Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem w porównaniu z samym enzalutamidem u pacjentów z mCRPC

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: ESSA Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 EPI-7386 w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z samym enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące EPI-7386 podawanego doustnie w skojarzeniu z enzalutamidem pacjentom z mCRPC.

Faza 1 badania będzie jednoramiennym badaniem zwiększania dawki EPI-7386 w połączeniu z ustaloną dawką enzalutamidu. Ta część badania będzie przede wszystkim oceniać bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji leków oraz ustalać RP2CD dla EPI-7386 i enzalutamidu, gdy są dawkowane w kombinacji. Ponadto zostanie pobrane pobieranie krwi w celu oceny farmakokinetyki w celu oszacowania potencjalnego DDI między dwoma lekami.

Po ustaleniu RP2CD dla każdego leku rozpocznie się Faza 2 badania. Faza 2 to dwuramienne, randomizowane (2:1) badanie otwarte. Około 120 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do:

  • Grupa 1: EPI-7386 w RP2CD + enzalutamid (w zależności od wyników fazy 1) (n=80)
  • Grupa 2: enzalutamid stosowany w monoterapii (n=40) Planowana dawka enzalutamidu i EPI-7386 dla ramienia złożonego będzie taka, jak została określona w fazie 1 tego badania na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i ekspozycji. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach badania, o ile tolerują leczenie bez progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST v1.1 i/lub PCWG3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Instititue
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat.
  • Histologicznie, patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Dowody na raka prostaty opornego na kastrację (CRPC).
  • Obecność choroby przerzutowej na początku badania udokumentowana przez 1 lub więcej zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości lub przez chorobę tkanek miękkich obserwowaną za pomocą CT/MRI.
  • Naiwny na antyandrogeny drugiej generacji.
  • Dowód na postępującą chorobę zdefiniowany jako 1 lub więcej kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Trwająca ADT z terapią agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub przebyta obustronna orchiektomia, z kastracyjnym poziomem testosteronu.
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≤1,73 nmol/l (50 ng/dl).
  • Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany lub inną zatwierdzoną terapię ukierunkowaną na kości (np. denosumab) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Stosowanie środków hormonalnych o działaniu przeciwnowotworowym przeciwko rakowi prostaty w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Stosowanie produktów ziołowych lub terapii alternatywnych, które mogą obniżać poziom PSA lub które mogą wykazywać hormonalne działanie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planami jego rozpoczęcia w trakcie badania.
  • Interwencja z jakąkolwiek chemioterapią, badanymi lekami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie dichlorku radu-223 lub innego radioligandu/radiofarmaceutyku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Otrzymali paliatywną radioterapię kości o ograniczonym polu >5 frakcji i/lub jakąkolwiek radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 28 dni od badań hematologicznych w laboratoriach przesiewowych.
  • Znana choroba wewnątrzmózgowa lub przerzuty do mózgu, o ile nie jest odpowiednio leczona i stabilna przez ostatnie 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Rozpoznanie innego istotnego klinicznie nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry lub powierzchowny rak urotelialny oraz inne nowotwory in situ lub nieinwazyjne.
  • Problemy żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
  • Poważna choroba układu krążenia.
  • Znana historia napadów lub stanów, które mogą predysponować do napadów, w tym uraz mózgu z utratą przytomności, przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, udar naczyniowy mózgu, przerzuty do mózgu i malformacja tętniczo-żylna mózgu.
  • Współistniejąca choroba lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu stosowanego w przypadku EPI-7386 lub enzalutamidu.
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8.
  • Stosowanie silnych induktorów CYP3A.
  • Stosowanie wrażliwych na wąski indeks terapeutyczny CYP2C8 lub wrażliwych substratów dla CYP3A i CYP2B6.
  • Zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi w laboratoriach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Kohorta 4
RP2D mg EPI-7386 w połączeniu z Enzalutamidem 160 mg
Lek: EPI-7386 z enzalutamidem
Dzienna dawka doustna EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem
Eksperymentalny: Faza 2 Enzalutamid + EPI-7386 (randomizowane 2:1)
RP2D mg EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem RP2D mg
Lek: EPI-7386 z enzalutamidem
Dzienna dawka doustna EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem
Aktywny komparator: Faza 2 Enzalutamid w monoterapii
Enzalutamid 160 mg
Lek: Enzalutamid
Dzienna doustna dawka enzalutamidu
Eksperymentalny: Faza 1 Kohorta 1
600 mg QD EPI-7386 w połączeniu z Enzalutamidem 120 mg
Lek: EPI-7386 z enzalutamidem
Dzienna dawka doustna EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem
Eksperymentalny: Faza 1 Kohorta 2
800 mg QD EPI-7386 w połączeniu z Enzalutamidem 120 mg
Lek: EPI-7386 z enzalutamidem
Dzienna dawka doustna EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem
Eksperymentalny: Faza 1 Kohorta 3
600 mg BID EPI-7386 w połączeniu z Enzalutamidem 120 mg
Lek: EPI-7386 z enzalutamidem
Dzienna dawka doustna EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Charakteryzuje się rodzajem, częstością, ciężkością (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs [NCI CTCAE wersja 5.0]), czasem w stosunku do podania badanego leku, ciężkością i związkiem z badanym leczeniem.
Linia bazowa do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Charakteryzuje się rodzajem, częstotliwością, ciężkością, czasem, powagą i związkiem z badanym leczeniem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza 1: Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji EPI-7386
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Charakteryzuje się rodzajem, częstotliwością, ciężkością, czasem, powagą i związkiem z badanym leczeniem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza 1: Zmiany w stanie sprawności ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza 2: Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu stwierdzono spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty >90% (PSA90)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI-7386-CS-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na EPI-7386 z enzalutamidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj