EPI-7386 联合恩杂鲁胺与单用恩杂鲁胺在 mCRPC 受试者中的疗效比较
2024年2月29日 更新者：ESSA Pharmaceuticals
EPI-7386 联合 Enzalutamide 与单独使用 Enzalutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 1/2 期研究
这是一项 EPI-7386 联合恩杂鲁胺口服给药于 mCRPC 受试者的 1/2 期研究。
该研究的第 1 阶段将是 EPI-7386 与固定剂量的恩杂鲁胺联合使用的单臂剂量递增研究。 这部分研究将主要评估药物组合的安全性和耐受性，并确定联合给药时 EPI-7386 和恩杂鲁胺的 RP2CD。 此外，将进行血液取样进行 PK 评估，以评估两种药物之间的潜在 DDI。
一旦确定了每种药物的 RP2CD，研究的第 2 阶段将开始。 第 2 阶段是一项双臂、随机 (2:1)、开放标签研究。 大约 120 名受试者将按 2:1 的比例随机分配至：
- 第 1 组：RP2CD + enzalutamide 的 EPI-7386（取决于第 1 阶段的结果）（n=80）
- 第 2 组：恩杂鲁胺单药（n=40）联合治疗组的恩杂鲁胺和 EPI-7386 的计划剂量将根据安全性和暴露数据在本研究的第 1 阶段确定。 根据 RECIST v1.1 和/或 PCWG3，只要受试者能够耐受治疗且没有疾病进展，他们就可以继续接受研究治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Villaluna
- 电话号码：650-449-8400
- 邮箱：kvillaluna@essapharma.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- 尚未招聘
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- 招聘中
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- 招聘中
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 尚未招聘
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Eastern Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- 招聘中
- Arizona Urology
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- 招聘中
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- 招聘中
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Great Lakes Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Instititue
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性≥18 岁。
- 经组织学、病理学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的证据。
- 在研究开始时存在转移性疾病，由骨扫描中的 1 个或多个骨病变或通过 CT/MRI 观察到的软组织疾病记录。
- 天真到第二代抗雄激素。
- 进展性疾病的证据定义为 1 项或多项前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂治疗的持续 ADT 或双侧睾丸切除术史，以及去势水平的睾酮。
- 血清睾酮≤1.73 nmol/L (50 ng/dL)。
- 接受双膦酸盐或其他经批准的骨靶向治疗（例如狄诺塞麦）的受试者在研究治疗开始前必须服用稳定剂量至少 28 天。
- 展示足够的器官功能。
排除标准：
- 研究治疗开始前 28 天内接受过生物抗癌治疗。
- 在研究治疗开始前 28 天内使用过具有抗前列腺癌抗肿瘤活性的激素药物。
- 在研究治疗开始前 28 天内或计划在研究期间开始使用可能降低 PSA 水平或可能具有激素抗前列腺癌活性的草药产品或替代疗法。
- 在研究治疗的首剂给药后 28 天内使用任何化学疗法、研究药物或其他抗癌药物进行干预。
- 在研究治疗开始前 28 天内使用二氯化镭 223 或其他放射性配体/放射性药物。
- 在研究治疗开始前 2 周内接受过 5 次以上的有限视野骨姑息放疗和/或任何放疗。
- 在血液学筛查实验室的 28 天内接受了输血。
- 已知的脑内疾病或脑转移，除非在签署知情同意书前的最后 28 天内得到充分治疗和稳定。
- 脊髓压迫。
- 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或浅表性尿路上皮癌和其他原位或非浸润性恶性肿瘤外，在过去 3 年内诊断出另一种具有临床意义的恶性肿瘤。
- 影响吸收的肠胃问题。
- 显着的心血管疾病。
- 已知的癫痫病史或可能导致他们癫痫发作的情况，包括脑损伤伴意识丧失、过去 12 个月内的短暂性脑缺血发作、脑血管意外、脑转移和脑动静脉畸形。
- 并发疾病或任何有临床意义的异常。
- 已知或怀疑对用于 EPI-7386 或恩杂鲁胺的制剂的任何成分过敏。
- 使用 CYP2C8 的强抑制剂。
- 使用 CYP3A 的强诱导剂。
- 使用窄治疗指数敏感的 CYP2C8 或 CYP3A 和 CYP2B6 的敏感底物。
- 筛选实验室前 7 天内使用过粒细胞集落刺激因子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 阶段队列 4
RP2D mg EPI-7386 与 Enzalutamide160 mg 的组合
|
每日口服剂量的 EPI-7386 与恩杂鲁胺的组合
|
|
实验性的：2 期 Enzalutamide + EPI-7386（随机 2:1）
RP2D mg EPI-7386 与恩杂鲁胺 RP2D mg 的组合
|
每日口服剂量的 EPI-7386 与恩杂鲁胺的组合
|
|
有源比较器：2 期恩杂鲁胺单药
恩杂鲁胺 160 毫克
|
恩杂鲁胺的每日口服剂量
|
|
实验性的：第一阶段队列 1
600 mg QD EPI-7386 与 Enzalutamide120 mg 的组合
|
每日口服剂量的 EPI-7386 与恩杂鲁胺的组合
|
|
实验性的：第 1 阶段队列 2
800 mg QD EPI-7386 与 Enzalutamide120 mg 的组合
|
每日口服剂量的 EPI-7386 与恩杂鲁胺的组合
|
|
实验性的：第 1 阶段队列 3
600 mg BID EPI-7386 与 Enzalutamide120 mg 的组合
|
每日口服剂量的 EPI-7386 与恩杂鲁胺的组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段：剂量限制性毒性的发生率
大体时间：基线至第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
|
按类型、频率、严重程度（根据国家癌症研究所 AE 通用术语标准 [NCI CTCAE 版本 5.0] 分级）、与研究治疗给药相关的时间、严重性和与研究治疗的关系进行表征。
|
基线至第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
|
|
第 1 阶段：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 30 天
|
按类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系来表征。
|
基线至最后一次研究药物给药后 30 天
|
|
第 1 阶段：实验室异常的发生率作为 EPI-7386 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 30 天
|
按类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系来表征。
|
基线至最后一次研究药物给药后 30 天
|
|
第一阶段：ECOG 体能状态的变化
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 30 天
|
基线至最后一次研究药物给药后 30 天
|
|
|
第 2 阶段：第 12 周前列腺特异性抗原下降 >50% (PSA50) 的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EPI-7386 含恩杂鲁胺的临床试验
-
Pedro Barata, MD, MScESSA Pharma Inc.尚未招聘
-
Janssen Research & Development, LLC终止