中等度から重度の OSA が疑われる手術患者における CPAP 療法の代替としての HFNC の有効性
2021年9月29日 更新者:Tsai Fung Chen、Changi General Hospital
OSA患者における術後最初の夜の従来のCPAPフェイスマスクによる持続的気道陽圧療法と高流量鼻カニューレ - パイロットランダム化研究
高流量、加湿、温度制御された鼻注入は、新しい概念ではありません。
これは、顔面マスクや鼻マスクによる非侵襲的な積極的換気の代替として、重症患者の低酸素血症性呼吸不全の治療に広く使用されています。
最近、その使用は周術期の設定にまで拡張され、事前酸素化や脱飽和までの無呼吸時間を延長しています。
CPAP と高流量鼻カニューレ注入装置はどちらもシンガポールで臨床使用が認可されています。
私たちは、成人 OSA 集団における周術期の使用が現在明確に定義されていないため、このパイロット研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
持続気道陽圧療法 (CPAP) 療法は、心血管系に対する長期的な悪影響を軽減することが証明されている閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の唯一の治療法です。
しかし、患者とマスクのインターフェースが難しく、不快感があるため、OSA患者の服薬遵守率は低く、わずか20~50%であると報告されています。
高流量、加湿、温度制御された鼻カニューレ通気(空気または酸素)は、低酸素血症性呼吸不全患者に対する集中治療、小児科および呼吸器内科における十分に文書化された安全な治療法です。
閉塞性睡眠時無呼吸症の成人患者、特に周術期におけるその使用については十分に研究されていません。
当院には、手術が必要なOSA患者のための「ファストトラック」プロトコルがあります。
手術の2~5日前と術後すぐにCPAP療法を開始します。
周術期)。
これらの患者が CPAP マスク装置に従わない場合、高流量鼻吹込みが代替治療として考えられます。
私たちは、これらの患者をランダムに 4 つのグループに分け、従来の CPAP フェイスマスクまたは 3 つの流量で高流量鼻カニューレを受け、記録された彩度低下の発生率と数に関して研究することを目的としています。
さらに、患者の満足度、デバイスの遵守状況、および有害事象が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的手術を受ける21~85歳の患者。
- 事前評価クリニックで「ファストトラックOSAプロトコル」に登録されているOSAの疑いのある/可能性のある患者
- 患者は術前の少なくとも1日前にCPAP療法を開始した
- 術後のモニタリングのために高依存性病棟に入院している患者。
除外基準:
- 鼻閉塞のある患者。
- 鼻または顔の手術、またはOSA(例、鼻の手術)を治療するための手術を受けている患者。 口蓋垂口蓋咽頭形成術)。
- 術前にすでにより高い酸素濃度(FiO2 > 0.21)を必要としている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CPAPフェイスマスクによるOSAサポート
睡眠医師による設定に従って自動漸増、FiO2 0.21
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OSA サポートのための 2 種類の CPAP 療法を比較します。異なる流量での CPAP フェイスマスクと HFNC の比較
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アクティブコンパレータ:20 L/min の HFNC による OSA サポート
20 L/min での高流量の空気 (FiO2 0.21) の鼻吸入
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OSA サポートのための 2 種類の CPAP 療法を比較します。異なる流量での CPAP フェイスマスクと HFNC の比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:30 L/min での HFNC による OSA サポート
30 L/min での高流量の空気 (FiO2 0.21) の鼻吸入
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OSA サポートのための 2 種類の CPAP 療法を比較します。異なる流量での CPAP フェイスマスクと HFNC の比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:40 L/min の HFNC による OSA サポート
40 L/min での高流量の空気 (FiO2 0.21) の鼻吸入
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OSA サポートのための 2 種類の CPAP 療法を比較します。異なる流量での CPAP フェイスマスクと HFNC の比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度の低下が文書化されている参加者の数(ベースラインからの > 4% の低下として定義)
時間枠:10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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術後最初の夜にCPAPフェイスマスクまたは高流量鼻注入を受けたOSA患者における文書化された彩度低下(ベースラインより4%以上低いと定義される)の数
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10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素の補給が必要な参加者の数、および/または飽和状態を逆転させるための他の介入の必要性。
時間枠:10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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術後最初の夜にCPAPフェイスマスクまたは高流量鼻注入を受けたOSA患者における酸素補給の必要性および/または飽和度低下を逆転させるための他の介入の必要性
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10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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各機器の快適さについての患者の認識 (0 から 100 のスケール)
時間枠:10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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CPAP フェイスマスクおよび/または高流量鼻注入の快適さに対する患者の認識
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10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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術後すぐに適用された治療法による副作用があった参加者の数。
時間枠:10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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初回にCPAPフェイスマスクまたは高流量鼻注入を受けるOSA患者
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10時間(術後最初の夜の午後10時から翌日の午前8時まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fung Chen Tsai, MMED (Anaes)、Changi General Hospital, SingHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。