Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HFNC jako alternatywy dla terapii CPAP u pacjentów chirurgicznych z podejrzeniem umiarkowanego do ciężkiego OSA

29 września 2021 zaktualizowane przez: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych za pomocą konwencjonalnej maski twarzowej CPAP w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie u pacjentów z OBS w pierwszej nocy po operacji — badanie pilotażowe z randomizacją

Wysokoprzepływowe, nawilżane i regulowane temperaturowo wdmuchiwanie do nosa nie jest nową koncepcją. Jest szeroko stosowany w leczeniu hipoksemicznej niewydolności oddechowej u pacjentów w stanie krytycznym, jako alternatywa dla nieinwazyjnej wentylacji dodatniej przez maskę twarzową lub nosową. Ostatnio jego zastosowanie zostało rozszerzone na warunki okołooperacyjne w celu wstępnego natlenienia i wydłużenia czasu bezdechu do desaturacji. Zarówno CPAP, jak i urządzenia do insuflacji z kaniulą nosową o wysokim przepływie są dopuszczone do użytku klinicznego w Singapurze. Przeprowadzamy to badanie pilotażowe, ponieważ jego zastosowanie w okresie okołooperacyjnym w naszej dorosłej populacji OSA nie jest obecnie dobrze zdefiniowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest jedyną metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), która zmniejsza długoterminowe niekorzystne skutki dla układu sercowo-naczyniowego. Jednak ze względu na trudny interfejs pacjenta z maską i dyskomfort, stopień przestrzegania zaleceń wśród pacjentów z OSA jest niski i wynosi zaledwie od 20 do 50%. Wysokoprzepływowa insuflacja kaniuli nosowej z regulacją temperatury (powietrza lub tlenu) z wysokim przepływem jest dobrze udokumentowanym i bezpiecznym sposobem leczenia w intensywnej terapii, pediatrii i pulmonologii u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Jego zastosowanie u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym, nie jest dobrze zbadane. W naszym szpitalu obowiązuje protokół „szybkiej ścieżki” dla pacjentów z OBS, którzy wymagają operacji. Terapię CPAP rozpoczyna się od 2 do 5 dni przed operacją oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. okołooperacyjnie). Jeśli ci pacjenci nie stosują się do urządzenia z maską CPAP, możliwe jest leczenie alternatywne za pomocą wysokoprzepływowej insuflacji nosa. Naszym celem jest losowe przydzielenie tych pacjentów do 4 grup, otrzymujących konwencjonalną maskę twarzową CPAP lub kaniulę nosową o wysokim przepływie przy 3 prędkościach przepływu i zbadanie ich pod kątem częstości występowania i liczby udokumentowanych desaturacji. Ponadto monitorowane będzie zadowolenie pacjentów, zgodność z urządzeniem i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21-85 lat zgłaszający się do planowej operacji.
  • Pacjenci z podejrzeniem/potencjalnym OBS, którzy zostali włączeni do „szybkiego protokołu OSA” w klinice wstępnej oceny
  • Pacjenci rozpoczynali terapię CPAP co najmniej jeden dzień przed operacją
  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii w celu monitorowania pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedrożnością nosa.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa lub twarzy lub zabiegom chirurgicznym w celu leczenia OSA (np. uwulopalatofaryngoplastyka).
  • Pacjenci, którzy już wymagają wyższego stężenia tlenu (FiO2 > 0,21) przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wsparcie OSA przez maskę twarzową CPAP
Automatyczne miareczkowanie zgodnie z ustawieniami dokonanymi przez lekarzy zajmujących się snem, FiO2 0,21
Urządzenie: Maska na twarz CPAP
Porównano dwa rodzaje terapii CPAP wspomagającej OSA; Maska twarzowa CPAP a HFNC przy różnych prędkościach przepływu
Aktywny komparator: Wsparcie OSA przez HFNC przy 20 l/min
Wdmuchiwanie powietrza przez nos z dużym przepływem (FiO2 0,21) przy 20 l/min
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Porównano dwa rodzaje terapii CPAP wspomagającej OSA; Maska twarzowa CPAP a HFNC przy różnych prędkościach przepływu
Inne nazwy:
  • Terapia Optiflow™ High Flow; Fishera i Paykela
Aktywny komparator: Wsparcie OSA przez HFNC przy 30 l/min
Wdmuchiwanie powietrza przez nos z dużym przepływem (FiO2 0,21) przy 30 l/min
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Porównano dwa rodzaje terapii CPAP wspomagającej OSA; Maska twarzowa CPAP a HFNC przy różnych prędkościach przepływu
Inne nazwy:
  • Terapia Optiflow™ High Flow; Fishera i Paykela
Aktywny komparator: Wsparcie OSA przez HFNC przy 40 l/min
Wdmuchiwanie powietrza przez nos z wysokim przepływem (FiO2 0,21) przy 40 l/min
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Porównano dwa rodzaje terapii CPAP wspomagającej OSA; Maska twarzowa CPAP a HFNC przy różnych prędkościach przepływu
Inne nazwy:
  • Terapia Optiflow™ High Flow; Fishera i Paykela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udokumentowaną desaturacją (zdefiniowaną jako >4% spadek od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)
Liczba udokumentowanych desaturacji (zdefiniowana jako >4% poniżej wartości wyjściowej) u pacjentów z OBS, którzy otrzymują maskę twarzową CPAP lub insuflację nosa z wysokim przepływem w pierwszą noc po operacji
10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy potrzebują dodatkowego tlenu i/lub innych interwencji w celu odwrócenia desaturacji.
Ramy czasowe: 10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)
Potrzeba dodatkowego tlenu i/lub potrzeba innych interwencji w celu odwrócenia desaturacji u pacjentów z OBS, którzy otrzymują maskę twarzową CPAP lub insuflację nosa z wysokim przepływem w pierwszą noc po operacji
10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)
Postrzeganie przez pacjentów komfortu każdego urządzenia w skali od 0 do 100
Ramy czasowe: 10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)
Postrzeganie przez pacjentów komfortu maski twarzowej CPAP i/lub wdmuchiwania do nosa o wysokim przepływie
10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)
Liczba uczestników z objawami niepożądanymi zastosowanej terapii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)
Pacjenci z OSA, którzy otrzymują maskę twarzową CPAP lub insuflację nosa o wysokim przepływie w pierwszej kolejności
10 godzin (między 22:00 pierwszej nocy pooperacyjnej a 8:00 następnego dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Maska na twarz CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj