A HFNC hatékonysága a CPAP-terápia alternatívájaként mérsékelt vagy súlyos OSA gyanúja esetén sebészeti betegeknél
2021. szeptember 29. frissítette: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital
Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia hagyományos CPAP arcmaszk segítségével a nagy áramlású orrkanül ellen OSA-betegeknél az első posztoperatív éjszakán – véletlenszerű kísérleti vizsgálat
A nagy áramlású, párásított, hőmérséklet-szabályozott orrbefúvás nem új keletű fogalom.
Széles körben alkalmazzák a hypoxaemiás légzési elégtelenség kezelésére kritikus állapotú betegeknél, a non-invazív pozitív lélegeztetés alternatívájaként az arc- vagy orrmaszkon keresztül.
A közelmúltban alkalmazását kiterjesztették a perioperatív beállításra, az előoxigenizálásra és az apnoeás idő meghosszabbítására a deszaturációig.
Mind a CPAP, mind a nagy áramlású orrkanül befúvó eszközök klinikai használatra engedélyezettek Szingapúrban.
Ezt a kísérleti vizsgálatot azért végezzük, mert a perioperatív alkalmazása felnőtt OSA-populációnkban jelenleg nem pontosan meghatározott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia az egyetlen olyan kezelési mód az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére, amelyről kimutatták, hogy csökkenti annak szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú káros hatásait.
A nehéz beteg-maszk interfész és kényelmetlenség miatt azonban az OSA-ban szenvedő betegek együttműködési aránya alacsony, és a jelentések szerint csak 20-50% között van.
A nagy áramlású, párásított, szabályozott hőmérsékletű orrkanül befúvás (levegővel vagy oxigénnel) jól dokumentált és biztonságos kezelés az intenzív osztályon, a gyermekgyógyászatban és a légúti gyógyászatban hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.
Alkalmazását obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtt betegeknél, különösen perioperatív környezetben, nem vizsgálták alaposan.
Kórházunk "gyorsított" protokollal rendelkezik a műtétre szoruló OSA betegek számára.
CPAP-terápiával kezdik őket 2-5 nappal a műtét előtt és a műtét utáni időszakban (pl.
perioperatívan).
Ha ezek a betegek nem felelnek meg a CPAP maszk eszközének, a nagy áramlású orr befúvás egy lehetséges alternatív kezelés.
Célunk, hogy ezeket a betegeket 4 csoportba randomizáljuk, akik hagyományos CPAP arcmaszkot vagy nagy áramlású orrkanült kapnak 3 áramlási sebességgel, és tanulmányozzuk őket a dokumentált deszaturációk előfordulási gyakorisága és száma tekintetében.
Ezenkívül a betegek elégedettségét, az eszköznek való megfelelést és az esetleges nemkívánatos eseményeket is figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtétre jelentkező 21-85 éves betegek.
- Gyanús/lehetséges OSA-betegek, akik a "gyorsított OSA-protokollban" szerepelnek az előzetes értékelési klinikán
- A betegek legalább egy nappal a műtét előtt elkezdték a CPAP-terápiát
- Azok a betegek, akiket a nagy függőségi osztályra vesznek fel posztoperatív megfigyelésre.
Kizárási kritériumok:
- Orr-elzáródásban szenvedő betegek.
- Orr- vagy arcműtéten, vagy OSA kezelésére szolgáló műtéten átesett betegek (pl. uvulopalatofaringoplasztika).
- Olyan betegek, akiknek a műtét előtt már magasabb oxigénkoncentrációra van szükségük (FiO2 > 0,21).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OSA támogatás CPAP arcmaszk segítségével
Automatikusan titrálva az alvásorvosok beállításai szerint, FiO2 0,21
|
Az OSA támogatására szolgáló CPAP-terápia két típusát hasonlítják össze; CPAP arcmaszk vs HFNC különböző áramlási sebességekkel
|
|
Aktív összehasonlító: OSA támogatás HFNC-n keresztül 20 l/perc sebességgel
Nagy áramlású nazális levegő befújása (FiO2 0,21) 20 l/perc sebességgel
|
Az OSA támogatására szolgáló CPAP-terápia két típusát hasonlítják össze; CPAP arcmaszk vs HFNC különböző áramlási sebességekkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OSA támogatás HFNC-n keresztül 30 l/perc sebességgel
Nagy áramlású nazális levegő befújása (FiO2 0,21) 30 l/perc sebességgel
|
Az OSA támogatására szolgáló CPAP-terápia két típusát hasonlítják össze; CPAP arcmaszk vs HFNC különböző áramlási sebességekkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OSA támogatás HFNC-n keresztül 40 l/perc sebességgel
Nagy áramlású nazális levegő befújása (FiO2 0,21) 40 l/perc sebességgel
|
Az OSA támogatására szolgáló CPAP-terápia két típusát hasonlítják össze; CPAP arcmaszk vs HFNC különböző áramlási sebességekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált deszaturációval rendelkező résztvevők száma (a definíció szerint >4%-os csökkenés az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
Dokumentált deszaturációk száma (a definíció szerint >4%-kal a kiindulási érték alatt van) olyan OSA-betegeknél, akik CPAP arcmaszkot vagy nagy áramlású orrbefúvást kaptak az első posztoperatív éjszakán
|
10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek kiegészítő oxigénre és/vagy egyéb beavatkozásokra van szükségük a deszaturáció visszafordításához.
Időkeret: 10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
Kiegészítő oxigén és/vagy egyéb beavatkozások szükségessége a deszaturáció visszafordítása érdekében azoknál az OSA-betegeknél, akik CPAP arcmaszkot vagy nagy áramlású orrbefúvást kapnak az első posztoperatív éjszakán
|
10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
|
A betegek véleménye az egyes eszközök kényelméről 0-tól 100-ig terjedő skálán
Időkeret: 10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
A betegek véleménye a CPAP arcmaszk és/vagy a nagy áramlású orrbefúvás kényelméről
|
10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alkalmazott terápia bármilyen mellékhatása jelentkezett a közvetlen posztoperatív környezetben.
Időkeret: 10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
OSA-betegek, akik először kapnak CPAP arcmaszkot vagy nagy áramlású orrfújást
|
10 óra (az első posztoperatív éjszaka 22 óra és másnap reggel 8 óra között)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/2142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .