Effekten av HFNC som ett alternativ till CPAP-terapi hos kirurgiska patienter med misstänkt måttlig till svår OSA
29 september 2021 uppdaterad av: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital
Kontinuerlig positiv luftvägstryckterapi via konventionell CPAP-ansiktsmask kontra högflödesnäskanyl hos OSA-patienter den första postoperativa natten - en randomiserad pilotstudie
Högflöde, fuktad, temperaturreglerad näsinblåsning är inget nytt koncept.
Det används i stor utsträckning vid behandling av hypoxemisk andningssvikt hos kritiskt sjuka patienter, som ett alternativ till icke-invasiv positiv ventilation via ansikts- eller näsmask.
Nyligen har dess användning utvidgats till den perioperativa miljön för pre-oxygenation och förlängning av apnéisk tid till desaturation.
Både CPAP och högflödes näskanylinblåsningsanordningar är licensierade för klinisk användning i Singapore.
Vi genomför denna pilotstudie eftersom dess perioperativa användning i vår vuxna OSA-population för närvarande inte är väldefinierad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den enda behandlingen för obstruktiv sömnapné (OSA) som har visat sig minska dess långsiktiga negativa effekter på det kardiovaskulära systemet.
På grund av det svåra gränssnittet mellan patient och mask och obehag är compliance-frekvensen bland patienter med OSA dock låg och rapporteras endast vara mellan 20-50 %.
Högflöde, fuktad, temperaturreglerad näskanylinblåsning (av luft eller syre) är en väldokumenterad och säker behandling inom intensivvård, pediatrik och andningsmedicin för patienter med hypoxemisk andningssvikt.
Dess användning hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné, särskilt i perioperativ miljö, är inte väl studerad.
Vårt sjukhus har ett "fast-track"-protokoll för OSA-patienter som behöver operation.
De påbörjas med CPAP-behandling 2 till 5 dagar före operationen och omedelbart efter operationen (dvs.
perioperativt).
Om dessa patienter inte följer CPAP-maskanordningen är högflödesnäsinblåsning en möjlig alternativ behandling.
Vi strävar efter att randomisera dessa patienter i 4 grupper, som får konventionell CPAP-ansiktsmask eller högflödesnäskanyl vid 3 flödeshastigheter, och studerar dem med avseende på incidens och antal dokumenterade desaturationer.
Dessutom kommer patientnöjdhet, överensstämmelse med enheten och eventuella biverkningar att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 21-85 år som presenterar sig för elektiv kirurgi.
- Misstänkta/möjliga OSA-patienter som är inskrivna i "fast-track OSA-protokollet" på pre-assessment kliniken
- Patienter började med CPAP-behandling minst en dag före operationen
- Patienter som läggs in på Högberoendeenheten för postoperativ övervakning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nasal obstruktion.
- Patienter som genomgår näs- eller ansiktskirurgi, eller operation för att behandla OSA (t. uvulopalatopharyngoplasty).
- Patienter som redan kräver en högre syrekoncentration (FiO2 > 0,21) preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OSA-stöd via CPAP ansiktsmask
Autotitrerad enligt inställningarna gjorda av sömnläkare, FiO2 0,21
|
Två typer av CPAP-terapi för OSA-stöd jämförs; CPAP ansiktsmask vs HFNC vid olika flödeshastigheter
|
|
Aktiv komparator: OSA-stöd via HFNC vid 20 L/min
Högflöde nasal insufflation av luft (FiO2 0,21) vid 20 l/min
|
Två typer av CPAP-terapi för OSA-stöd jämförs; CPAP ansiktsmask vs HFNC vid olika flödeshastigheter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OSA-stöd via HFNC vid 30 L/min
Högflöde nasal insufflation av luft (FiO2 0,21) vid 30 l/min
|
Två typer av CPAP-terapi för OSA-stöd jämförs; CPAP ansiktsmask vs HFNC vid olika flödeshastigheter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OSA-stöd via HFNC vid 40 L/min
Högflöde nasal insufflation av luft (FiO2 0,21) vid 40 l/min
|
Två typer av CPAP-terapi för OSA-stöd jämförs; CPAP ansiktsmask vs HFNC vid olika flödeshastigheter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dokumenterad desaturation (definierad som >4% minskning från baslinjen)
Tidsram: 10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
Antal dokumenterade desaturationer (definierat som >4 % under baslinjen) hos OSA-patienter som får CPAP-ansiktsmask eller högflödesnäsinblåsning den första postoperativa natten
|
10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behöver extra syre och/eller behov av andra insatser för att vända desaturationerna.
Tidsram: 10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
Behov av extra syre och/eller behovet av andra ingrepp för att vända desaturationer hos OSA-patienter som får CPAP-ansiktsmask eller högflödesnäsinblåsning den första postoperativa natten
|
10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
|
Patienternas uppfattning om bekvämligheten för varje enhet på en skala från 0 till 100
Tidsram: 10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
Patienternas uppfattning om bekvämligheten med CPAP ansiktsmask och/eller högflödesnäsinblåsning
|
10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
|
Antal deltagare med eventuella negativa effekter av den tillämpade behandlingen i den omedelbara postoperativa miljön.
Tidsram: 10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
OSA-patienter som får CPAP-ansiktsmask eller högflödesnäsinblåsning på den första
|
10 timmar (mellan kl. 22.00 den första postoperativa natten och kl. 08.00 följande dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .