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Efficacia dell'HFNC come alternativa alla terapia CPAP nei pazienti chirurgici con sospetta OSA da moderata a grave

29 settembre 2021 aggiornato da: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera facciale CPAP convenzionale rispetto a cannula nasale ad alto flusso nei pazienti con OSA nella prima notte postoperatoria: uno studio pilota randomizzato

L'insufflazione nasale ad alto flusso, umidificata ea temperatura regolata non è un concetto nuovo. È ampiamente utilizzato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica in pazienti critici, come alternativa alla ventilazione positiva non invasiva tramite maschera facciale o nasale. Recentemente il suo utilizzo è stato esteso al setting perioperatorio per la preossigenazione e il prolungamento del tempo apnoico fino alla desaturazione. Entrambi i dispositivi di insufflazione CPAP e cannula nasale ad alto flusso sono autorizzati per l'uso clinico a Singapore. Conduciamo questo studio pilota perché il suo uso perioperatorio nella nostra popolazione adulta con OSA non è attualmente ben definito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è l'unico trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) che ha dimostrato di ridurre i suoi effetti avversi a lungo termine sul sistema cardiovascolare. Tuttavia, a causa della difficile interfaccia paziente-maschera e del disagio, il tasso di compliance tra i pazienti con OSA è basso e si attesta solo tra il 20 e il 50%. L'insufflazione di cannule nasali ad alto flusso, umidificate ea temperatura regolata (di aria o ossigeno) è un trattamento ben documentato e sicuro in terapia intensiva, pediatria e medicina respiratoria per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica. Il suo uso in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno, specialmente nel contesto perioperatorio, non è ben studiato. Il nostro ospedale ha un protocollo ''accelerato'' per i pazienti con OSA che richiedono un intervento chirurgico. Iniziano la terapia CPAP da 2 a 5 giorni prima dell'intervento e nell'immediato periodo postoperatorio (es. perioperatorio). Se questi pazienti non sono conformi al dispositivo maschera CPAP, l'insufflazione nasale ad alto flusso è un possibile trattamento alternativo. Miriamo a randomizzare questi pazienti in 4 gruppi, ricevendo maschera facciale CPAP convenzionale o cannula nasale ad alto flusso a 3 velocità di flusso, e studiarli rispetto all'incidenza e al numero di desaturazioni documentate. Inoltre, verranno monitorati la soddisfazione del paziente, la conformità al dispositivo e qualsiasi evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 85 anni che si presentano per chirurgia elettiva.
  • Pazienti con OSA sospetta/possibile che sono arruolati nel "protocollo OSA accelerato" nella clinica di pre-valutazione
  • I pazienti hanno iniziato la terapia CPAP almeno un giorno prima dell'intervento
  • Pazienti ricoverati presso l'Unità di Alta Dipendenza per il monitoraggio postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ostruzione nasale.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia nasale o facciale o interventi chirurgici per il trattamento dell'OSA (ad es. uvulopalatofaringoplastica).
  • Pazienti che richiedono già una maggiore concentrazione di ossigeno (FiO2 > 0,21) prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto OSA tramite maschera facciale CPAP
Autotitolato secondo le impostazioni effettuate dai medici del sonno, FiO2 0,21
Dispositivo: Maschera facciale CPAP
Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
Comparatore attivo: Supporto OSA tramite HFNC a 20 L/min
Insufflazione nasale ad alto flusso d'aria (FiO2 0,21) a 20 L/min
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
Altri nomi:
  • Optiflow™ terapia ad alto flusso; Fisher e Paykel
Comparatore attivo: Supporto OSA tramite HFNC a 30 L/min
Insufflazione nasale ad alto flusso d'aria (FiO2 0,21) a 30 L/min
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
Altri nomi:
  • Optiflow™ terapia ad alto flusso; Fisher e Paykel
Comparatore attivo: Supporto OSA tramite HFNC a 40 L/min
Insufflazione nasale ad alto flusso d'aria (FiO2 0,21) a 40 L/min
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
Altri nomi:
  • Optiflow™ terapia ad alto flusso; Fisher e Paykel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con desaturazioni documentate (definite come calo >4% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
Numero di desaturazioni documentate (definite come >4% al di sotto del basale) in pazienti con OSA che ricevono maschera facciale CPAP o insufflazione nasale ad alto flusso nella prima notte postoperatoria
10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di ossigeno supplementare e/o necessità di altri interventi per invertire le desaturazioni.
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
Necessità di ossigeno supplementare e/o necessità di altri interventi per invertire le desaturazioni nei pazienti con OSA che ricevono maschera facciale CPAP o insufflazione nasale ad alto flusso nella prima notte postoperatoria
10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
Percezioni dei pazienti sul comfort di ciascun dispositivo su una scala da 0 a 100
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
La percezione dei pazienti del comfort della maschera facciale CPAP e/o dell'insufflazione nasale ad alto flusso
10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
Numero di partecipanti con eventuali effetti avversi della terapia applicata nel contesto postoperatorio immediato.
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
Pazienti OSA che ricevono la maschera facciale CPAP o l'insufflazione nasale ad alto flusso sul primo
10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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