Eficácia da CNAF como alternativa à terapia com CPAP em pacientes cirúrgicos com suspeita de AOS moderada a grave
29 de setembro de 2021 atualizado por: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital
Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas via máscara facial CPAP convencional versus cânula nasal de alto fluxo em pacientes com AOS na primeira noite pós-operatória - um estudo piloto randomizado
A insuflação nasal de alto fluxo, umidificada e com temperatura regulada não é um conceito novo.
É amplamente utilizado no tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica em pacientes críticos, como alternativa à ventilação positiva não invasiva via máscara facial ou nasal.
Recentemente, seu uso foi estendido ao cenário perioperatório para pré-oxigenação e prolongamento do tempo apneico até a dessaturação.
Os dispositivos de insuflação CPAP e cânula nasal de alto fluxo são licenciados para uso clínico em Cingapura.
Conduzimos este estudo piloto porque seu uso perioperatório em nossa população adulta com AOS ainda não está bem definido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o único tratamento para a apneia obstrutiva do sono (OSA) que demonstrou reduzir seus efeitos adversos de longo prazo no sistema cardiovascular.
No entanto, devido à difícil interface paciente-máscara e desconforto, a taxa de adesão entre os pacientes com AOS é baixa e relatada apenas entre 20-50%.
A insuflação de cânula nasal de alto fluxo, umidificada e com temperatura regulada (de ar ou oxigênio) é um tratamento bem documentado e seguro em terapia intensiva, pediatria e medicina respiratória para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica.
Seu uso em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono, especialmente no ambiente perioperatório, não está bem estudado.
Nosso hospital tem um protocolo de ''aceleração'' para pacientes com AOS que necessitam de cirurgia.
Eles iniciam a terapia com CPAP 2 a 5 dias antes da cirurgia e no período pós-operatório imediato (ou seja,
perioperatório).
Se esses pacientes não forem compatíveis com o dispositivo de máscara CPAP, a insuflação nasal de alto fluxo é um possível tratamento alternativo.
Nosso objetivo é randomizar esses pacientes em 4 grupos, recebendo máscara facial CPAP convencional ou cânula nasal de alto fluxo em 3 taxas de fluxo, e estudá-los com relação à incidência e número de dessaturações documentadas.
Além disso, a satisfação do paciente, a adesão ao dispositivo e quaisquer eventos adversos serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 21 e 85 anos que se apresentam para cirurgia eletiva.
- Pacientes suspeitos/possíveis de AOS inscritos no "protocolo de AOS acelerado" na clínica de pré-avaliação
- Os pacientes começaram a terapia com CPAP pelo menos um dia antes da cirurgia
- Pacientes internados na Unidade de Alta Dependência para acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstrução nasal.
- Pacientes submetidos a cirurgia nasal ou facial, ou cirurgia para tratar AOS (ex. uvulopalatofaringoplastia).
- Pacientes que já necessitam de maior concentração de oxigênio (FiO2 > 0,21) no pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suporte para OSA via máscara facial CPAP
Auto-titulado de acordo com as configurações feitas pelos médicos do sono, FiO2 0,21
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Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
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Comparador Ativo: Suporte OSA via HFNC a 20 L/min
Insuflação nasal de alto fluxo de ar (FiO2 0,21) a 20 L/min
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Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suporte OSA via HFNC a 30 L/min
Insuflação nasal de alto fluxo de ar (FiO2 0,21) a 30 L/min
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Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suporte OSA via HFNC a 40 L/min
Insuflação nasal de alto fluxo de ar (FiO2 0,21) a 40 L/min
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Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dessaturações documentadas (definidas como >4% de queda da linha de base)
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Número de dessaturações documentadas (definidas como >4% abaixo da linha de base) em pacientes com AOS que receberam máscara facial de CPAP ou insuflação nasal de alto fluxo na primeira noite pós-operatória
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10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de oxigênio suplementar e/ou necessidade de outras intervenções para reverter as dessaturações.
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Necessidade de oxigênio suplementar e/ou necessidade de outras intervenções para reverter as dessaturações em pacientes com AOS que recebem máscara facial de CPAP ou insuflação nasal de alto fluxo na primeira noite pós-operatória
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10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Percepção dos pacientes sobre o conforto de cada dispositivo em escala de 0 a 100
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Percepção dos pacientes sobre o conforto da máscara facial CPAP e/ou insuflação nasal de alto fluxo
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10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Número de participantes com algum efeito adverso da terapia aplicada no pós-operatório imediato.
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Pacientes com AOS que recebem máscara facial CPAP ou insuflação nasal de alto fluxo no primeiro
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10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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