Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HFNC som et alternativ til CPAP-terapi hos kirurgiske patienter med mistanke om moderat til svær OSA

29. september 2021 opdateret af: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi via konventionel CPAP-ansigtsmaske versus High Flow-næsekanyle hos OSA-patienter på den første postoperative nat - en randomiseret pilotundersøgelse

Høj flow, befugtet, temperaturreguleret næseinsufflation er ikke et nyt koncept. Det bruges i vid udstrækning til behandling af hypoxæmisk respirationssvigt hos kritisk syge patienter, som et alternativ til ikke-invasiv positiv ventilation via ansigt eller næsemaske. For nylig er dets brug blevet udvidet til perioperative omgivelser til præ-iltning og forlængelse af apnøisk tid til desaturation. Både CPAP og high flow næsekanyle insufflationsanordninger er licenseret til klinisk brug i Singapore. Vi udfører denne pilotundersøgelse, fordi dens perioperative brug i vores voksne OSA-population i øjeblikket ikke er veldefineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er den eneste behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA), der har vist sig at reducere dens langsigtede negative virkninger på det kardiovaskulære system. På grund af vanskelig patient-maske-grænseflade og ubehag er compliance-raten blandt patienter med OSA imidlertid lav og rapporteret kun at være mellem 20-50 %. Højflow, befugtet, temperaturreguleret næsekanyle-insufflation (af luft eller ilt) er en veldokumenteret og sikker behandling inden for intensiv, pædiatri og respirationsmedicin til patienter med hypoxæmisk respirationssvigt. Dets anvendelse hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø, især i perioperative omgivelser, er ikke velundersøgt. Vores hospital har en ''fast-track''-protokol for OSA-patienter, der skal opereres. De startes med CPAP-behandling 2 til 5 dage før operationen og i den umiddelbare postoperative periode (dvs. perioperativt). Hvis disse patienter ikke overholder CPAP-maskeanordningen, er højflow-næseinsufflation en mulig alternativ behandling. Vi sigter mod at randomisere disse patienter i 4 grupper, der modtager konventionel CPAP-ansigtsmaske eller high flow-næsekanyle med 3 flowhastigheder og studerer dem med hensyn til forekomst og antal dokumenterede desaturationer. Derudover vil patienttilfredshed, overensstemmelse med apparatet og eventuelle uønskede hændelser blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21-85 år, der præsenterer for elektiv kirurgi.
  • Mistænkte/mulige OSA-patienter, der er indskrevet i "fast-track OSA-protokollen" i prævurderingsklinikken
  • Patienter startede på CPAP-behandling mindst én dag før operationen
  • Patienter, der er indlagt på Højafhængighedsenheden til postoperativ monitorering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nasal obstruktion.
  • Patienter, der gennemgår næse- eller ansigtskirurgi, eller kirurgi for at behandle OSA (f. uvulopalatopharyngoplasty).
  • Patienter, der allerede har behov for en højere iltkoncentration (FiO2 > 0,21) præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OSA support via CPAP ansigtsmaske
Autotitreret i henhold til indstillingerne foretaget af søvnlæger, FiO2 0,21
Enhed: CPAP ansigtsmaske
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Aktiv komparator: OSA-understøttelse via HFNC ved 20 L/min
Høj flow næseindsugning af luft (FiO2 0,21) ved 20 l/min.
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Andre navne:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel
Aktiv komparator: OSA-understøttelse via HFNC ved 30 L/min
Højstrøms nasal insufflation af luft (FiO2 0,21) ved 30 l/min.
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Andre navne:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel
Aktiv komparator: OSA-understøttelse via HFNC ved 40 L/min
Høj flow næseindsugning af luft (FiO2 0,21) ved 40 l/min.
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Andre navne:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dokumenterede desaturationer (defineret som >4 % fald fra baseline)
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Antal dokumenterede desaturationer (defineret som >4 % under baseline) hos OSA-patienter, som modtager CPAP-ansigtsmaske eller high flow-næseinsufflation den første postoperative nat
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har behov for supplerende ilt og/eller behov for andre indgreb for at vende desaturationerne.
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Behov for supplerende ilt og/eller behovet for andre indgreb for at vende desaturationer hos OSA-patienter, som modtager CPAP-ansigtsmaske eller high flow-næseinsufflation den første postoperative nat
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Patienternes opfattelse af komforten ved hver enhed på en skala fra 0 til 100
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Patienternes opfattelse af komforten ved CPAP ansigtsmaske og/eller high flow næseinsufflation
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Antal deltagere med eventuelle negative virkninger af den anvendte terapi i den umiddelbare postoperative indstilling.
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
OSA-patienter, der får CPAP-ansigtsmaske eller højflow-næseinsufflation på den første
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med CPAP ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner