Efficacité de la HFNC comme alternative à la thérapie CPAP chez les patients chirurgicaux suspectés d'OSA modéré à sévère
29 septembre 2021 mis à jour par: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital
Thérapie continue par pression positive des voies respiratoires via un masque facial CPAP conventionnel par rapport à une canule nasale à haut débit chez les patients atteints d'AOS lors de la première nuit postopératoire - une étude pilote randomisée
L'insufflation nasale à haut débit, humidifiée et thermorégulée n'est pas un concept nouveau.
Il est largement utilisé dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez les patients gravement malades, comme alternative à la ventilation positive non invasive par masque facial ou nasal.
Récemment, son utilisation a été étendue au cadre périopératoire pour la pré-oxygénation et la prolongation du temps apnéique jusqu'à la désaturation.
Les dispositifs d'insufflation CPAP et à canule nasale à haut débit sont autorisés pour une utilisation clinique à Singapour.
Nous menons cette étude pilote car son utilisation périopératoire dans notre population adulte d'AOS n'est actuellement pas bien définie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par pression positive continue (PPC) est le seul traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) dont il a été démontré qu'il réduit ses effets indésirables à long terme sur le système cardiovasculaire.
Cependant, en raison de la difficulté de l'interface patient-masque et de l'inconfort, le taux d'observance parmi les patients atteints d'AOS est faible et ne se situerait qu'entre 20 et 50 %.
L'insufflation par canule nasale à haut débit, humidifiée et thermorégulée (d'air ou d'oxygène) est un traitement bien documenté et sûr en soins intensifs, en pédiatrie et en médecine respiratoire pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique.
Son utilisation chez les patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil, en particulier dans le cadre périopératoire, n'a pas été bien étudiée.
Notre hôpital a un protocole « accéléré » pour les patients atteints d'AOS qui nécessitent une intervention chirurgicale.
Ils commencent le traitement CPAP 2 à 5 jours avant la chirurgie et dans la période postopératoire immédiate (c.
périopératoire).
Si ces patients ne respectent pas le dispositif de masque CPAP, l'insufflation nasale à haut débit est une alternative thérapeutique possible.
Nous visons à randomiser ces patients en 4 groupes, recevant un masque facial CPAP conventionnel ou une canule nasale à haut débit à 3 débits, et à les étudier en ce qui concerne l'incidence et le nombre de désaturations documentées.
De plus, la satisfaction des patients, la conformité au dispositif et tout événement indésirable seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 21 à 85 ans se présentant pour une chirurgie élective.
- Patients suspectés/possibles d'AOS qui sont inscrits au « protocole accéléré d'AOS » dans la clinique de pré-évaluation
- Les patients ont commencé le traitement CPAP au moins un jour avant l'opération
- Patients admis en unité de Haute Dépendance pour suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'obstruction nasale.
- Les patients subissant une chirurgie nasale ou faciale, ou une chirurgie pour traiter l'OSA (par ex. uvulopalatopharyngoplastie).
- Patients qui ont déjà besoin d'une concentration en oxygène plus élevée (FiO2 > 0,21) en préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prise en charge de l'OSA via un masque facial CPAP
Auto-titré selon les réglages effectués par les médecins du sommeil, FiO2 0,21
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Deux types de thérapie CPAP pour le soutien OSA sont comparés ; Masque facial CPAP vs HFNC à différents débits
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Comparateur actif: Prise en charge OSA via HFNC à 20 L/min
Insufflation nasale d'air à haut débit (FiO2 0,21) à 20 L/min
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Deux types de thérapie CPAP pour le soutien OSA sont comparés ; Masque facial CPAP vs HFNC à différents débits
Autres noms:
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Comparateur actif: Prise en charge OSA via HFNC à 30 L/min
Insufflation nasale d'air à haut débit (FiO2 0,21) à 30 L/min
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Deux types de thérapie CPAP pour le soutien OSA sont comparés ; Masque facial CPAP vs HFNC à différents débits
Autres noms:
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Comparateur actif: Prise en charge OSA via HFNC à 40 L/min
Insufflation nasale à haut débit d'air (FiO2 0,21) à 40 L/min
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Deux types de thérapie CPAP pour le soutien OSA sont comparés ; Masque facial CPAP vs HFNC à différents débits
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des désaturations documentées (définies comme une baisse > 4 % par rapport à la ligne de base)
Délai: 10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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Nombre de désaturations documentées (définies comme > 4 % en dessous de la ligne de base) chez les patients atteints d'AOS qui reçoivent un masque facial CPAP ou une insufflation nasale à haut débit la première nuit postopératoire
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10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont besoin d'oxygène supplémentaire et/ou d'autres interventions pour inverser les désaturations.
Délai: 10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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Besoin d'oxygène supplémentaire et/ou besoin d'autres interventions pour inverser les désaturations chez les patients atteints d'AOS qui reçoivent un masque facial CPAP ou une insufflation nasale à haut débit la première nuit postopératoire
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10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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Perceptions des patients du confort de chaque appareil sur une échelle de 0 à 100
Délai: 10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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La perception des patients du confort du masque facial CPAP et/ou de l'insufflation nasale à haut débit
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10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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Nombre de participants présentant des effets indésirables de la thérapie appliquée dans le cadre postopératoire immédiat.
Délai: 10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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Patients atteints d'AOS qui reçoivent un masque facial CPAP ou une insufflation nasale à haut débit le premier
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10 heures (entre 22h le premier soir postopératoire et 8h le lendemain)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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