Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HFNC jako alternativy k terapii CPAP u chirurgických pacientů s podezřením na středně těžkou až těžkou OSA

29. září 2021 aktualizováno: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest pomocí konvenční obličejové masky CPAP versus vysokoprůtokové nosní kanyly u pacientů s OSA první pooperační noc – pilotní randomizovaná studie

Insuflace nosu s vysokým průtokem, zvlhčením a regulací teploty není nový koncept. Je široce používán při léčbě hypoxemického respiračního selhání u kriticky nemocných pacientů jako alternativa k neinvazivní pozitivní ventilaci přes obličejovou nebo nosní masku. V poslední době se jeho použití rozšířilo i na peroperační prostředí pro preoxygenaci a prodloužení doby apnoe do desaturace. Zařízení CPAP i vysokoprůtokové nosní kanyly jsou licencovány pro klinické použití v Singapuru. Tuto pilotní studii provádíme, protože její perioperační použití u naší dospělé populace s OSA není v současné době dobře definováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je jedinou léčbou obstrukční spánkové apnoe (OSA), u které bylo prokázáno, že snižuje její dlouhodobé nepříznivé účinky na kardiovaskulární systém. Vzhledem k obtížnému rozhraní mezi pacientem a maskou a diskomfortu je však míra compliance u pacientů s OSA nízká a uvádí se pouze mezi 20–50 %. Insuflace nosní kanyly (vzduchu nebo kyslíku) s vysokým průtokem zvlhčené a teplotně regulované je dobře zdokumentovaná a bezpečná léčba v intenzivní péči, pediatrii a respirační medicíně pro pacienty s hypoxemickým respiračním selháním. Jeho použití u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoí, zejména v perioperačním prostředí, není dostatečně prozkoumáno. Naše nemocnice má ''fast-track'' protokol pro pacienty s OSA, kteří vyžadují operaci. Terapie CPAP se zahajuje 2 až 5 dní před operací a bezprostředně po operaci (tj. perioperačně). Pokud tito pacienti nevyhovují zařízení masky CPAP, je možnou alternativní léčbou vysoký průtok nosní insuflace. Naším cílem je randomizovat tyto pacienty do 4 skupin, které dostávají konvenční obličejovou masku CPAP nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu při 3 průtokech, a studovat je s ohledem na výskyt a počet dokumentovaných desaturací. Kromě toho bude monitorována spokojenost pacientů, dodržování zařízení a jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21–85 let, kteří se chystají k plánované operaci.
  • Podezřelí/možní pacienti s OSA, kteří jsou zařazeni do „fast-track OSA protokolu“ na klinice předběžného posouzení
  • Pacienti zahájili terapii CPAP alespoň jeden den před operací
  • Pacienti, kteří jsou přijati na jednotku vysoké závislosti k pooperačnímu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nosní obstrukcí.
  • Pacienti podstupující operaci nosu nebo obličeje nebo operaci k léčbě OSA (např. uvulopalatofaryngoplastika).
  • Pacienti, kteří již předoperačně vyžadují vyšší koncentraci kyslíku (FiO2 > 0,21).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím obličejové masky CPAP
Automaticky titrováno podle nastavení spánkových lékařů, FiO2 0,21
Přístroj: CPAP maska ​​na obličej
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím HFNC při 20 l/min
Vysoký průtok nosní insuflace vzduchu (FiO2 0,21) při 20 l/min
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Ostatní jména:
  • Optiflow™ High Flow terapie; Fisher a Paykel
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím HFNC při 30 l/min
Vysoký průtok nosní insuflace vzduchu (FiO2 0,21) při 30 l/min
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Ostatní jména:
  • Optiflow™ High Flow terapie; Fisher a Paykel
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím HFNC při 40 l/min
Vysoký průtok nosní insuflace vzduchu (FiO2 0,21) při 40 l/min
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Ostatní jména:
  • Optiflow™ High Flow terapie; Fisher a Paykel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentovanou desaturací (definovanou jako >4% pokles oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Počet zdokumentovaných desaturací (definovaných jako >4 % pod výchozí hodnotou) u pacientů s OSA, kteří dostávají obličejovou masku CPAP nebo nosní insuflaci s vysokým průtokem první pooperační noc
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují doplňkový kyslík a/nebo potřebu jiných zásahů ke zvrácení desaturací.
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Potřeba doplňkového kyslíku a/nebo potřeba jiných intervencí ke zvrácení desaturací u pacientů s OSA, kteří dostávají obličejovou masku CPAP nebo nosní insuflaci s vysokým průtokem první pooperační noc
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Názory pacientů na pohodlí každého zařízení na stupnici od 0 do 100
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Vnímání pacientů o pohodlí obličejové masky CPAP a/nebo nosní insuflace s vysokým průtokem
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky aplikované terapie v bezprostředním pooperačním stavu.
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Pacienti s OSA, kteří jako první dostávají obličejovou masku CPAP nebo nosní insuflaci s vysokým průtokem
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na CPAP maska ​​na obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit