Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность HFNC как альтернативы СИПАП-терапии у хирургических пациентов с подозрением на ОАС средней и тяжелой степени тяжести

29 сентября 2021 г. обновлено: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Непрерывная терапия положительным давлением в дыхательных путях с помощью обычной маски для лица CPAP по сравнению с носовой канюлей с высоким потоком у пациентов с ОАС в первую послеоперационную ночь - пилотное рандомизированное исследование

Высокопоточная, увлажненная, регулируемая по температуре назальная инсуффляция не является новой концепцией. Он широко используется при лечении гипоксемической дыхательной недостаточности у пациентов в критическом состоянии в качестве альтернативы неинвазивной положительной вентиляции через лицевую или носовую маску. В последнее время его использование было распространено на периоперационные условия для преоксигенации и продления времени апноэ до десатурации. Инсуффляционные устройства CPAP и носовые канюли с высоким потоком лицензированы для клинического использования в Сингапуре. Мы проводим это пилотное исследование, потому что его периоперационное использование у нашей взрослой популяции с ОАС в настоящее время четко не определено.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) является единственным методом лечения обструктивного апноэ сна (СОАС), который, как показано, уменьшает его долгосрочные неблагоприятные последствия для сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, из-за сложного интерфейса пациент-маска и дискомфорта, уровень соблюдения режима среди пациентов с ОАС низок и, как сообщается, составляет всего 20-50%. Высокопоточная, увлажненная, регулируемая по температуре инсуффляция через носовые канюли (воздуха или кислорода) является хорошо задокументированным и безопасным методом интенсивной терапии, педиатрии и респираторной медицины для пациентов с гипоксемической дыхательной недостаточностью. Его применение у взрослых пациентов с обструктивным апноэ сна, особенно в периоперационных условиях, недостаточно изучено. В нашей больнице есть «ускоренный» протокол для пациентов с СОАС, которым требуется хирургическое вмешательство. Их начинают на СИПАП-терапии за 2–5 дней до операции и в ближайшем послеоперационном периоде (т. периоперационно). Если эти пациенты не соблюдают режим маски CPAP, возможным альтернативным лечением является высокопоточная назальная инсуффляция. Мы стремимся рандомизировать этих пациентов на 4 группы, получающих обычную лицевую маску CPAP или назальную канюлю с высоким потоком при 3 скоростях потока, и изучить их в отношении частоты и количества задокументированных случаев десатурации. Кроме того, будет отслеживаться удовлетворенность пациентов, соблюдение требований к устройству и любые нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 21-85 лет, поступающие на плановую операцию.
  • Пациенты с подозрением/возможным СОАС, включенные в «ускоренный протокол СОАС» в клинике предварительной оценки
  • Пациенты начали СИПАП-терапию как минимум за сутки до операции.
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии для послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заложенностью носа.
  • Пациенты, перенесшие операцию на носу или лице, или операцию по поводу ОАС (например, увулопалатофарингопластика).
  • Пациенты, которым уже требуется более высокая концентрация кислорода (FiO2 > 0,21) перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поддержка OSA через лицевую маску CPAP
Автоматическое титрование в соответствии с настройками врачей-сонматологов, FiO2 0,21.
Сравниваются два вида СИПАП-терапии для поддержки ОАС; Лицевая маска CPAP по сравнению с HFNC при разных скоростях потока
Активный компаратор: Поддержка OSA через HFNC со скоростью 20 л/мин
Высокопоточная назальная инсуффляция воздуха (FiO2 0,21) со скоростью 20 л/мин.
Сравниваются два вида СИПАП-терапии для поддержки ОАС; Лицевая маска CPAP по сравнению с HFNC при разных скоростях потока
Другие имена:
  • Терапия Optiflow™ High Flow; Фишер и Пейкель
Активный компаратор: Поддержка OSA через HFNC со скоростью 30 л/мин
Высокопоточная назальная инсуффляция воздуха (FiO2 0,21) со скоростью 30 л/мин.
Сравниваются два вида СИПАП-терапии для поддержки ОАС; Лицевая маска CPAP по сравнению с HFNC при разных скоростях потока
Другие имена:
  • Терапия Optiflow™ High Flow; Фишер и Пейкель
Активный компаратор: Поддержка OSA через HFNC со скоростью 40 л/мин
Высокопоточная назальная инсуффляция воздуха (FiO2 0,21) со скоростью 40 л/мин.
Сравниваются два вида СИПАП-терапии для поддержки ОАС; Лицевая маска CPAP по сравнению с HFNC при разных скоростях потока
Другие имена:
  • Терапия Optiflow™ High Flow; Фишер и Пейкель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с задокументированной десатурацией (определяемой как снижение >4% от исходного уровня)
Временное ограничение: 10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)
Количество задокументированных случаев десатурации (определяемой как > 4% ниже исходного уровня) у пациентов с ОАС, получающих лицевую маску CPAP или высокопотоковую назальную инсуффляцию в первую послеоперационную ночь.
10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в дополнительном кислороде и/или нуждающихся в других вмешательствах для устранения десатурации.
Временное ограничение: 10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)
Потребность в дополнительном кислороде и/или необходимость других вмешательств для устранения десатурации у пациентов с ОАС, которые получают лицевую маску CPAP или высокопотоковую назальную инсуффляцию в первую послеоперационную ночь
10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)
Восприятие пациентами комфорта каждого устройства по шкале от 0 до 100
Временное ограничение: 10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)
Восприятие пациентами комфорта лицевой маски CPAP и/или высокопоточной назальной инсуффляции
10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)
Количество участников с любыми побочными эффектами применяемой терапии в ближайшем послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)
Пациенты с ОАС, получающие лицевую маску CPAP или высокопотоковую назальную инсуффляцию в первый
10 часов (с 22:00 в первую послеоперационную ночь до 8:00 следующего дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться