Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HFNC som et alternativ til CPAP-terapi hos kirurgiske pasienter med mistenkt moderat til alvorlig OSA

29. september 2021 oppdatert av: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi via konvensjonell CPAP-ansiktsmaske versus høystrøms nesekanyle hos OSA-pasienter på den første postoperative natten - en randomisert pilotstudie

Høyflytende, fuktet, temperaturregulert neseinnblåsing er ikke et nytt konsept. Det brukes mye i behandlingen av hypoksemisk respirasjonssvikt hos kritisk syke pasienter, som et alternativ til ikke-invasiv positiv ventilasjon via ansikt eller nesemaske. Nylig har bruken blitt utvidet til den perioperative innstillingen for pre-oksygenering og forlengelse av apneisk tid til desaturasjon. Både CPAP og høyflytende nesekanyleinnblåsingsenheter er lisensiert for klinisk bruk i Singapore. Vi utfører denne pilotstudien fordi dens perioperative bruk i vår voksne OSA-populasjon foreløpig ikke er godt definert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er den eneste behandlingen for obstruktiv søvnapné (OSA) som har vist seg å redusere dens langsiktige bivirkninger på det kardiovaskulære systemet. På grunn av vanskelig pasient-maske-grensesnitt og ubehag, er compliance-raten blant pasienter med OSA imidlertid lav, og rapportert å være bare mellom 20-50 %. Høyflytende, fuktet, temperaturregulert nesekanyleinnblåsing (av luft eller oksygen) er en veldokumentert og sikker behandling innen intensiv, pediatri og respirasjonsmedisin for pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. Bruken hos voksne pasienter med obstruktiv søvnapné, spesielt i perioperative omgivelser, er ikke godt studert. Sykehuset vårt har en ''fast-track''-protokoll for OSA-pasienter som trenger kirurgi. De startes med CPAP-behandling 2 til 5 dager før operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden (dvs. perioperativt). Hvis disse pasientene ikke er i samsvar med CPAP-maskeanordningen, er høyflytende neseinnblåsning en mulig alternativ behandling. Vi tar sikte på å randomisere disse pasientene i 4 grupper, som mottar konvensjonell CPAP-ansiktsmaske eller høystrøms nesekanyle med 3 strømningshastigheter, og studerer dem med hensyn til forekomst og antall dokumenterte desaturasjoner. I tillegg vil pasienttilfredshet, overholdelse av enheten og eventuelle uønskede hendelser overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21-85 år som presenterer for elektiv kirurgi.
  • Mistenkte/mulige OSA-pasienter som er innrullert i «fast-track OSA-protokollen» i pre-vurderingsklinikken
  • Pasienter startet med CPAP-behandling minst én dag før operasjonen
  • Pasienter som er innlagt på Høydependensenhet for postoperativ overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nasal obstruksjon.
  • Pasienter som gjennomgår nese- eller ansiktskirurgi, eller kirurgi for å behandle OSA (f. uvulopalatopharyngoplasty).
  • Pasienter som allerede krever høyere oksygenkonsentrasjon (FiO2 > 0,21) preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OSA-støtte via CPAP ansiktsmaske
Autotitrert i henhold til innstillingene gjort av søvnleger, FiO2 0,21
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
Aktiv komparator: OSA-støtte via HFNC ved 20 L/min
Høystrøms neseinnblåsing av luft (FiO2 0,21) ved 20 l/min.
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
Andre navn:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel
Aktiv komparator: OSA-støtte via HFNC ved 30 L/min
Høystrøms neseinnblåsing av luft (FiO2 0,21) ved 30 l/min.
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
Andre navn:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel
Aktiv komparator: OSA-støtte via HFNC ved 40 L/min
Høystrøms neseinnblåsing av luft (FiO2 0,21) ved 40 l/min.
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
Andre navn:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dokumenterte desaturasjoner (definert som >4 % nedgang fra baseline)
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
Antall dokumenterte desaturasjoner (definert som >4 % under baseline) hos OSA-pasienter som får CPAP-ansiktsmaske eller høystrøms neseinnblåsning den første postoperative natten
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger ekstra oksygen og/eller behov for andre intervensjoner for å reversere desaturasjonene.
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
Behov for ekstra oksygen og/eller behov for andre intervensjoner for å reversere desaturasjoner hos OSA-pasienter som får CPAP-ansiktsmaske eller høyflytende neseinnblåsning den første postoperative natten
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
Pasientenes oppfatning av komforten til hver enhet på en skala fra 0 til 100
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
Pasientenes oppfatning av komforten ved CPAP-ansiktsmaske og/eller høyflytende neseinnblåsning
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger av den anvendte terapien i umiddelbar postoperativ setting.
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
OSA-pasienter som får CPAP-ansiktsmaske eller høyflytende neseinnblåsing på den første
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere