- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075668
Effekten av HFNC som et alternativ til CPAP-terapi hos kirurgiske pasienter med mistenkt moderat til alvorlig OSA
29. september 2021 oppdatert av: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital
Kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi via konvensjonell CPAP-ansiktsmaske versus høystrøms nesekanyle hos OSA-pasienter på den første postoperative natten - en randomisert pilotstudie
Høyflytende, fuktet, temperaturregulert neseinnblåsing er ikke et nytt konsept.
Det brukes mye i behandlingen av hypoksemisk respirasjonssvikt hos kritisk syke pasienter, som et alternativ til ikke-invasiv positiv ventilasjon via ansikt eller nesemaske.
Nylig har bruken blitt utvidet til den perioperative innstillingen for pre-oksygenering og forlengelse av apneisk tid til desaturasjon.
Både CPAP og høyflytende nesekanyleinnblåsingsenheter er lisensiert for klinisk bruk i Singapore.
Vi utfører denne pilotstudien fordi dens perioperative bruk i vår voksne OSA-populasjon foreløpig ikke er godt definert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er den eneste behandlingen for obstruktiv søvnapné (OSA) som har vist seg å redusere dens langsiktige bivirkninger på det kardiovaskulære systemet.
På grunn av vanskelig pasient-maske-grensesnitt og ubehag, er compliance-raten blant pasienter med OSA imidlertid lav, og rapportert å være bare mellom 20-50 %.
Høyflytende, fuktet, temperaturregulert nesekanyleinnblåsing (av luft eller oksygen) er en veldokumentert og sikker behandling innen intensiv, pediatri og respirasjonsmedisin for pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt.
Bruken hos voksne pasienter med obstruktiv søvnapné, spesielt i perioperative omgivelser, er ikke godt studert.
Sykehuset vårt har en ''fast-track''-protokoll for OSA-pasienter som trenger kirurgi.
De startes med CPAP-behandling 2 til 5 dager før operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden (dvs.
perioperativt).
Hvis disse pasientene ikke er i samsvar med CPAP-maskeanordningen, er høyflytende neseinnblåsning en mulig alternativ behandling.
Vi tar sikte på å randomisere disse pasientene i 4 grupper, som mottar konvensjonell CPAP-ansiktsmaske eller høystrøms nesekanyle med 3 strømningshastigheter, og studerer dem med hensyn til forekomst og antall dokumenterte desaturasjoner.
I tillegg vil pasienttilfredshet, overholdelse av enheten og eventuelle uønskede hendelser overvåkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 21-85 år som presenterer for elektiv kirurgi.
- Mistenkte/mulige OSA-pasienter som er innrullert i «fast-track OSA-protokollen» i pre-vurderingsklinikken
- Pasienter startet med CPAP-behandling minst én dag før operasjonen
- Pasienter som er innlagt på Høydependensenhet for postoperativ overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nasal obstruksjon.
- Pasienter som gjennomgår nese- eller ansiktskirurgi, eller kirurgi for å behandle OSA (f. uvulopalatopharyngoplasty).
- Pasienter som allerede krever høyere oksygenkonsentrasjon (FiO2 > 0,21) preoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OSA-støtte via CPAP ansiktsmaske
Autotitrert i henhold til innstillingene gjort av søvnleger, FiO2 0,21
|
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
|
|
Aktiv komparator: OSA-støtte via HFNC ved 20 L/min
Høystrøms neseinnblåsing av luft (FiO2 0,21) ved 20 l/min.
|
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OSA-støtte via HFNC ved 30 L/min
Høystrøms neseinnblåsing av luft (FiO2 0,21) ved 30 l/min.
|
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OSA-støtte via HFNC ved 40 L/min
Høystrøms neseinnblåsing av luft (FiO2 0,21) ved 40 l/min.
|
To typer CPAP-terapi for OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansiktsmaske vs HFNC ved forskjellige strømningshastigheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dokumenterte desaturasjoner (definert som >4 % nedgang fra baseline)
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
Antall dokumenterte desaturasjoner (definert som >4 % under baseline) hos OSA-pasienter som får CPAP-ansiktsmaske eller høystrøms neseinnblåsning den første postoperative natten
|
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger ekstra oksygen og/eller behov for andre intervensjoner for å reversere desaturasjonene.
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
Behov for ekstra oksygen og/eller behov for andre intervensjoner for å reversere desaturasjoner hos OSA-pasienter som får CPAP-ansiktsmaske eller høyflytende neseinnblåsning den første postoperative natten
|
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
|
Pasientenes oppfatning av komforten til hver enhet på en skala fra 0 til 100
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
Pasientenes oppfatning av komforten ved CPAP-ansiktsmaske og/eller høyflytende neseinnblåsning
|
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
|
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger av den anvendte terapien i umiddelbar postoperativ setting.
Tidsramme: 10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
OSA-pasienter som får CPAP-ansiktsmaske eller høyflytende neseinnblåsing på den første
|
10 timer (mellom kl. 22.00 den første postoperative natten og kl. 08.00 neste dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/2142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .