Eficacia de la HFNC como alternativa a la terapia con CPAP en pacientes quirúrgicos con sospecha de AOS de moderada a grave
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital
Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias a través de mascarilla facial CPAP convencional versus cánula nasal de alto flujo en pacientes con AOS en la primera noche posoperatoria: un estudio piloto aleatorizado
La insuflación nasal de alto flujo, humidificada y con temperatura regulada no es un concepto nuevo.
Se utiliza ampliamente en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica en pacientes críticos, como alternativa a la ventilación positiva no invasiva mediante mascarilla facial o nasal.
Recientemente, su uso se ha extendido al entorno perioperatorio para la preoxigenación y la prolongación del tiempo de apnea hasta la desaturación.
Tanto los dispositivos de insuflación de CPAP como los de cánula nasal de alto flujo tienen licencia para su uso clínico en Singapur.
Llevamos a cabo este estudio piloto porque su uso perioperatorio en nuestra población adulta con AOS actualmente no está bien definido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el único tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS) que ha demostrado reducir sus efectos adversos a largo plazo en el sistema cardiovascular.
Sin embargo, debido a la dificultad de la interfaz paciente-mascarilla ya la incomodidad, la tasa de cumplimiento entre los pacientes con OSA es baja y se informa que es solo del 20 al 50%.
La insuflación con cánula nasal de alto flujo, humidificada y con temperatura regulada (de aire u oxígeno) es un tratamiento bien documentado y seguro en cuidados intensivos, pediatría y medicina respiratoria para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica.
Su uso en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño, especialmente en el entorno perioperatorio, no está bien estudiado.
Nuestro hospital tiene un protocolo de "vía rápida" para pacientes con AOS que requieren cirugía.
Comienzan con la terapia CPAP de 2 a 5 días antes de la cirugía y en el período postoperatorio inmediato (es decir,
perioperatoriamente).
Si estos pacientes no cumplen con el dispositivo de máscara CPAP, la insuflación nasal de alto flujo es un posible tratamiento alternativo.
Nuestro objetivo es aleatorizar a estos pacientes en 4 grupos, que reciben una máscara facial de CPAP convencional o una cánula nasal de alto flujo a 3 velocidades de flujo, y estudiarlos con respecto a la incidencia y el número de desaturaciones documentadas.
Además, se monitoreará la satisfacción del paciente, el cumplimiento del dispositivo y cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 85 años de edad que se presentan para cirugía electiva.
- Pacientes sospechosos/posibles de AOS que están inscritos en el "protocolo acelerado de AOS" en la clínica de evaluación previa
- Los pacientes comenzaron la terapia con CPAP al menos un día antes de la operación.
- Pacientes que ingresan en la unidad de Alta Dependencia para seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción nasal.
- Pacientes sometidos a cirugía nasal o facial, o cirugía para tratar la AOS (p. uvulopalatofaringoplastia).
- Pacientes que ya requieren una mayor concentración de oxígeno (FiO2 > 0,21) antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soporte de OSA a través de mascarilla facial CPAP
Titulado automáticamente según los ajustes realizados por los médicos del sueño, FiO2 0,21
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
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Comparador activo: Soporte OSA vía HFNC a 20 L/min
Insuflación nasal de alto flujo de aire (FiO2 0,21) a 20 L/min
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
Otros nombres:
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Comparador activo: Soporte OSA vía HFNC a 30 L/min
Insuflación nasal de alto flujo de aire (FiO2 0,21) a 30 L/min
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
Otros nombres:
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Comparador activo: Soporte OSA vía HFNC a 40 L/min
Insuflación nasal de alto flujo de aire (FiO2 0,21) a 40 L/min
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con desaturaciones documentadas (definidas como >4 % de caída desde el inicio)
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Número de desaturaciones documentadas (definidas como >4 % por debajo del valor inicial) en pacientes con AOS que reciben máscara facial de CPAP o insuflación nasal de alto flujo en la primera noche posoperatoria
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necesitan oxígeno suplementario y/o la necesidad de otras intervenciones para revertir las desaturaciones.
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Necesidad de oxígeno suplementario y/o necesidad de otras intervenciones para revertir las desaturaciones en pacientes con AOS que reciben máscara facial CPAP o insuflación nasal de alto flujo en la primera noche posoperatoria
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Percepciones de los pacientes sobre la comodidad de cada dispositivo en una escala de 0 a 100
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Percepciones de los pacientes sobre la comodidad de la máscara facial de CPAP y/o la insuflación nasal de alto flujo
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Número de participantes con cualquier efecto adverso del tratamiento aplicado en el entorno posoperatorio inmediato.
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Pacientes con AOS que reciben máscara facial CPAP o insuflación nasal de alto flujo en la primera
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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