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중등도에서 중증 OSA가 의심되는 수술 환자에서 CPAP 요법의 대안으로서 HFNC의 효능

2021년 9월 29일 업데이트: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

수술 후 첫 날 밤 OSA 환자에서 기존의 CPAP 안면 마스크 대 고유량 비강 캐뉼라를 통한 지속적 양압 요법 - 파일럿 무작위 연구

고유량, 가습, 온도 조절 비강 흡입은 새로운 개념이 아닙니다. 안면 또는 비강 마스크를 통한 비침습적 양성 환기의 대안으로 중환자의 저산소증 호흡 부전 치료에 널리 사용됩니다. 최근에, 그것의 사용은 무호흡 시간을 탈포화 상태로 연장하고 전산소화를 위한 수술 전후 설정으로 확장되었습니다. CPAP 및 고유량 비강 캐뉼라 주입 장치는 모두 싱가포르에서 임상적으로 사용할 수 있도록 허가되었습니다. 성인 OSA 인구의 수술 전후 사용이 현재 잘 정의되어 있지 않기 때문에 이 파일럿 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적 양압(CPAP) 요법은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 유일한 치료법으로 심혈관계에 대한 장기적인 부작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 환자-마스크 인터페이스의 어려움과 불편함으로 인해 OSA 환자의 순응도는 낮아 20~50%에 불과한 것으로 보고되고 있다. 고유량, 가습, 온도 조절 비강 캐뉼라 주입(공기 또는 산소)은 저산소증 호흡 부전 환자를 위한 집중 치료, 소아과 및 호흡기 의학에서 잘 문서화되고 안전한 치료법입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 환자, 특히 수술 전후 환경에서 사용하는 것은 잘 연구되지 않았습니다. 저희 병원에는 수술이 필요한 OSA 환자를 위한 ''패스트 트랙'' 프로토콜이 있습니다. 그들은 수술 2-5일 전과 수술 직후 기간(즉, 수술 전후). 이러한 환자가 CPAP 마스크 장치를 준수하지 않는 경우 고유량 비강 흡입이 가능한 대체 치료법입니다. 우리는 이들 환자를 4개 그룹으로 무작위화하여 기존 CPAP 안면 마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라를 3가지 유속으로 받고 문서화된 불포화 현상의 발생률 및 수와 관련하여 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자 만족도, 장치 준수 및 부작용이 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술을 위해 내원하는 21-85세의 환자.
  • 사전 평가 클리닉에서 "신속 추적 OSA 프로토콜"에 등록된 의심/가능성 OSA 환자
  • 환자는 수술 전 적어도 하루 전에 CPAP 요법을 시작했습니다.
  • 수술 후 모니터링을 위해 고의존성 병동에 입원한 환자.

제외 기준:

  • 코 막힘 환자.
  • 비강 또는 안면 수술 또는 OSA 치료를 위한 수술(예: 구개구개인두성형술).
  • 이미 수술 전에 더 높은 산소 농도(FiO2 > 0.21)가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 안면 마스크를 통한 OSA 지원
수면 의사의 설정에 따라 자동 적정, FiO2 0.21
장치: CPAP 안면 마스크
OSA 지원을 위한 두 가지 유형의 CPAP 요법이 비교됩니다. 다양한 유속에서 CPAP 안면 마스크 대 HFNC
활성 비교기: 20L/min에서 HFNC를 통한 OSA 지원
20L/min에서 공기(FiO2 0.21)의 고유량 비강 주입
장치: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
OSA 지원을 위한 두 가지 유형의 CPAP 요법이 비교됩니다. 다양한 유속에서 CPAP 안면 마스크 대 HFNC
다른 이름들:
  • Optiflow™ 고유량 요법; 피셔와 페이켈
활성 비교기: 30L/min에서 HFNC를 통한 OSA 지원
30L/min에서 공기(FiO2 0.21)의 고유량 비강 주입
장치: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
OSA 지원을 위한 두 가지 유형의 CPAP 요법이 비교됩니다. 다양한 유속에서 CPAP 안면 마스크 대 HFNC
다른 이름들:
  • Optiflow™ 고유량 요법; 피셔와 페이켈
활성 비교기: 40L/min에서 HFNC를 통한 OSA 지원
40L/min에서 공기의 고유량 비강 주입(FiO2 0.21)
장치: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
OSA 지원을 위한 두 가지 유형의 CPAP 요법이 비교됩니다. 다양한 유속에서 CPAP 안면 마스크 대 HFNC
다른 이름들:
  • Optiflow™ 고유량 요법; 피셔와 페이켈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불포화 상태가 기록된 참가자 수(기준선에서 >4% 감소로 정의됨)
기간: 10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)
수술 후 첫 날 밤에 CPAP 안면 마스크 또는 고유량 비강 주입을 받은 OSA 환자에서 문서화된 불포화 상태(기준선보다 >4% 낮은 것으로 정의됨)의 수
10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 보충이 필요한 참가자 및/또는 불포화 상태를 역전시키기 위한 다른 개입이 필요한 참가자 수.
기간: 10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)
수술 후 첫날 밤에 CPAP 안면 마스크 또는 고유량 비강 주입을 받는 OSA 환자의 불포화 상태를 역전시키기 위한 보충 산소 및/또는 다른 개입의 필요성
10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)
각 장치의 편안함에 대한 환자의 인식(0~100)
기간: 10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)
CPAP 안면 마스크 및/또는 고유량 비강 흡입의 편안함에 대한 환자의 인식
10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)
수술 직후 환경에서 적용 요법의 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)
CPAP 안면 마스크 또는 고유량 비강 주입을 처음 받는 OSA 환자
10시간(수술 후 첫날 밤 10시부터 다음날 오전 8시까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018/2142

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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