HFNC 作为 CPAP 治疗的替代方案对疑似中度至重度 OSA 手术患者的疗效
2021年9月29日 更新者：Tsai Fung Chen、Changi General Hospital
OSA 患者在术后第一个晚上通过常规 CPAP 面罩与高流量鼻导管进行持续气道正压通气治疗——一项初步随机研究
高流量、加湿、温度调节的鼻腔吹气并不是一个新概念。
它被广泛用于治疗危重病人的低氧性呼吸衰竭，作为通过面罩或鼻罩进行无创正压通气的替代方法。
最近，它的使用已扩展到围手术期设置，以进行预氧合和延长呼吸暂停至去饱和的时间。
CPAP 和高流量鼻插管吹气装置都获得了在新加坡临床使用的许可。
我们进行这项试点研究是因为它在我们成人 OSA 人群中的围手术期使用目前尚未明确。
研究概览
详细说明
持续气道正压通气 (CPAP) 疗法是唯一一种经证实可减少其对心血管系统的长期不良影响的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 疗法。
然而，由于患者面罩接口困难和不适，OSA 患者的依从率很低，据报道仅为 20-50%。
高流量、加湿、温度调节的鼻插管吹气（空气或氧气）是重症监护、儿科和呼吸内科对低氧性呼吸衰竭患者的一种有据可查的安全治疗方法。
它在患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者中的应用，尤其是在围手术期环境中的应用尚未得到充分研究。
我们医院为需要手术的 OSA 患者制定了“快速通道”协议。
他们在手术前 2 至 5 天和术后即刻（即
围手术期）。
如果这些患者不依从 CPAP 面罩装置，高流量鼻腔吹气是一种可能的替代治疗方法。
我们的目标是将这些患者随机分为 4 组，接受常规 CPAP 面罩或 3 种流速的高流量鼻插管，并研究他们的发生率和已记录的去饱和次数。
此外，还将监测患者满意度、对设备的依从性和任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-85 岁之间的择期手术患者。
- 在预评估门诊参加“快速通道 OSA 方案”的疑似/可能 OSA 患者
- 患者在术前至少一天开始接受 CPAP 治疗
- 入住高依赖病房接受术后监测的患者。
排除标准：
- 鼻塞患者。
- 接受鼻部或面部手术，或手术治疗 OSA（例如 悬雍垂腭咽成形术）。
- 术前已经需要较高氧气浓度 (FiO2 > 0.21) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通过 CPAP 面罩支持 OSA
根据睡眠医生的设置自动滴定，FiO2 0.21
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比较了支持 OSA 的两种 CPAP 疗法；不同流速下的 CPAP 面罩与 HFNC
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有源比较器：通过 HFNC 以 20 L/min 支持 OSA
20 升/分钟的高流量鼻腔吹气 (FiO2 0.21)
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比较了支持 OSA 的两种 CPAP 疗法；不同流速下的 CPAP 面罩与 HFNC
其他名称：
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有源比较器：通过 HFNC 以 30 L/min 支持 OSA
30 升/分钟的高流量鼻腔吹气 (FiO2 0.21)
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比较了支持 OSA 的两种 CPAP 疗法；不同流速下的 CPAP 面罩与 HFNC
其他名称：
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有源比较器：通过 HFNC 以 40 L/min 支持 OSA
40 升/分钟的高流量鼻腔吹气 (FiO2 0.21)
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比较了支持 OSA 的两种 CPAP 疗法；不同流速下的 CPAP 面罩与 HFNC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有记录的去饱和的参与者人数（定义为从基线下降 >4%）
大体时间：10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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在术后第一个晚上接受 CPAP 面罩或高流量鼻吹气的 OSA 患者中记录的去饱和（定义为基线以下 >4%）的数量
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10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要补充氧气和/或需要其他干预措施来逆转饱和度下降的参与者人数。
大体时间：10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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在术后第一个晚上接受 CPAP 面罩或高流量鼻吹气的 OSA 患者需要补充氧气和/或需要其他干预措施来逆转去饱和
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10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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患者对每台设备舒适度的看法，评分范围为 0 到 100
大体时间：10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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患者对 CPAP 面罩和/或高流量鼻腔吹气舒适度的看法
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10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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在术后即刻环境中应用治疗有任何不良反应的参与者人数。
大体时间：10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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首次接受 CPAP 面罩或高流量鼻腔吹气的 OSA 患者
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10 小时（术后第一个晚上 10 点到第二天早上 8 点之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fung Chen Tsai, MMED (Anaes)、Changi General Hospital, SingHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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