Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HFNC als alternatief voor CPAP-therapie bij chirurgische patiënten met vermoedelijke matige tot ernstige OSA

29 september 2021 bijgewerkt door: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Continue positieve luchtwegdruktherapie via conventioneel CPAP-gezichtsmasker versus high-flow neuscanule bij OSA-patiënten op de eerste postoperatieve nacht - een gerandomiseerde pilotstudie

Hoge stroom, bevochtigde, temperatuurgeregelde neusinsufficiëntie is geen nieuw concept. Het wordt veel gebruikt bij de behandeling van hypoxemisch ademhalingsfalen bij ernstig zieke patiënten, als alternatief voor niet-invasieve positieve beademing via een gezichts- of neusmasker. Onlangs is het gebruik ervan uitgebreid naar de perioperatieve setting voor pre-oxygenatie en het verlengen van de apneutijd tot desaturatie. Zowel CPAP- als high-flow nasale canule-insufflatieapparaten zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik in Singapore. We voeren deze pilotstudie uit omdat het peri-operatieve gebruik bij onze volwassen OSA-populatie momenteel niet goed gedefinieerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is de enige behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA) waarvan is aangetoond dat het de nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem op de lange termijn vermindert. Vanwege de moeilijke interface tussen patiënt en masker en het ongemak is het nalevingspercentage onder patiënten met OSA echter laag en naar verluidt slechts tussen de 20-50%. High-flow, bevochtigde, temperatuurgeregelde neuscanule-insufflatie (van lucht of zuurstof) is een goed gedocumenteerde en veilige behandeling op de intensive care, pediatrie en respiratoire geneeskunde voor patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie. Het gebruik ervan bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu, vooral in de perioperatieve setting, is niet goed bestudeerd. Ons ziekenhuis heeft een ''fast-track'' protocol voor OSA-patiënten die een operatie nodig hebben. Ze beginnen met CPAP-therapie 2 tot 5 dagen voorafgaand aan de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve periode (dwz. perioperatief). Als deze patiënten niet in overeenstemming zijn met het CPAP-maskerapparaat, is high-flow nasale insufflatie een mogelijke alternatieve behandeling. We streven ernaar om deze patiënten willekeurig in 4 groepen te verdelen, die een conventioneel CPAP-gezichtsmasker of een neuscanule met een hoog debiet krijgen met 3 stroomsnelheden, en ze te bestuderen met betrekking tot de incidentie en het aantal gedocumenteerde desaturaties. Bovendien worden patiënttevredenheid, naleving van het apparaat en eventuele bijwerkingen gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21-85 jaar die zich presenteren voor electieve chirurgie.
  • Vermoedelijke/mogelijke OSA-patiënten die zijn ingeschreven in het "fast-track OSA-protocol" in de pre-assessmentkliniek
  • Patiënten begonnen minimaal één dag preoperatief met CPAP-therapie
  • Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling High Dependency voor postoperatieve monitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verstopte neus.
  • Patiënten die een neus- of aangezichtsoperatie ondergaan, of een operatie ondergaan om OSA te behandelen (bijv. uvulopalatopharyngoplastiek).
  • Patiënten die preoperatief al een hogere zuurstofconcentratie (FiO2 > 0,21) nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via CPAP-gezichtsmasker
Automatisch getitreerd volgens de instellingen van slaapartsen, FiO2 0,21
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via HFNC bij 20 L/min
Hoge stroom nasale insufflatie van lucht (FiO2 0,21) bij 20 l/min
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
Andere namen:
  • Optiflow™ High Flow-therapie; Visser en Paykel
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via HFNC bij 30 L/min
Hoge stroom nasale insufflatie van lucht (FiO2 0,21) bij 30 l/min
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
Andere namen:
  • Optiflow™ High Flow-therapie; Visser en Paykel
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via HFNC bij 40 L/min
Hoge stroom nasale insufflatie van lucht (FiO2 0,21) bij 40 L/min
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
Andere namen:
  • Optiflow™ High Flow-therapie; Visser en Paykel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedocumenteerde desaturaties (gedefinieerd als >4% daling ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
Aantal gedocumenteerde desaturaties (gedefinieerd als >4% onder de basislijn) bij OSA-patiënten die CPAP-gezichtsmasker of high-flow neusinsufficiëntie kregen op de eerste postoperatieve nacht
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat extra zuurstof nodig heeft en/of andere interventies nodig heeft om de desaturatie om te keren.
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
Behoefte aan aanvullende zuurstof en/of de behoefte aan andere interventies om desaturaties ongedaan te maken bij OSA-patiënten die CPAP-gezichtsmasker of high-flow neusinsufficiëntie krijgen op de eerste postoperatieve nacht
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
Percepties van patiënten van het comfort van elk apparaat op een schaal van 0 tot 100
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
De perceptie van de patiënt van het comfort van het CPAP-gezichtsmasker en/of high-flow neusinsufficiëntie
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
Aantal deelnemers met eventuele nadelige effecten van de toegepaste therapie in de directe postoperatieve setting.
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
OSA-patiënten die als eerste een CPAP-gezichtsmasker of high-flow neusinsufficiëntie krijgen
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op CPAP gezichtsmasker

3
Abonneren