- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05075668
Werkzaamheid van HFNC als alternatief voor CPAP-therapie bij chirurgische patiënten met vermoedelijke matige tot ernstige OSA
29 september 2021 bijgewerkt door: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital
Continue positieve luchtwegdruktherapie via conventioneel CPAP-gezichtsmasker versus high-flow neuscanule bij OSA-patiënten op de eerste postoperatieve nacht - een gerandomiseerde pilotstudie
Hoge stroom, bevochtigde, temperatuurgeregelde neusinsufficiëntie is geen nieuw concept.
Het wordt veel gebruikt bij de behandeling van hypoxemisch ademhalingsfalen bij ernstig zieke patiënten, als alternatief voor niet-invasieve positieve beademing via een gezichts- of neusmasker.
Onlangs is het gebruik ervan uitgebreid naar de perioperatieve setting voor pre-oxygenatie en het verlengen van de apneutijd tot desaturatie.
Zowel CPAP- als high-flow nasale canule-insufflatieapparaten zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik in Singapore.
We voeren deze pilotstudie uit omdat het peri-operatieve gebruik bij onze volwassen OSA-populatie momenteel niet goed gedefinieerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is de enige behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA) waarvan is aangetoond dat het de nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem op de lange termijn vermindert.
Vanwege de moeilijke interface tussen patiënt en masker en het ongemak is het nalevingspercentage onder patiënten met OSA echter laag en naar verluidt slechts tussen de 20-50%.
High-flow, bevochtigde, temperatuurgeregelde neuscanule-insufflatie (van lucht of zuurstof) is een goed gedocumenteerde en veilige behandeling op de intensive care, pediatrie en respiratoire geneeskunde voor patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie.
Het gebruik ervan bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu, vooral in de perioperatieve setting, is niet goed bestudeerd.
Ons ziekenhuis heeft een ''fast-track'' protocol voor OSA-patiënten die een operatie nodig hebben.
Ze beginnen met CPAP-therapie 2 tot 5 dagen voorafgaand aan de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve periode (dwz.
perioperatief).
Als deze patiënten niet in overeenstemming zijn met het CPAP-maskerapparaat, is high-flow nasale insufflatie een mogelijke alternatieve behandeling.
We streven ernaar om deze patiënten willekeurig in 4 groepen te verdelen, die een conventioneel CPAP-gezichtsmasker of een neuscanule met een hoog debiet krijgen met 3 stroomsnelheden, en ze te bestuderen met betrekking tot de incidentie en het aantal gedocumenteerde desaturaties.
Bovendien worden patiënttevredenheid, naleving van het apparaat en eventuele bijwerkingen gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21-85 jaar die zich presenteren voor electieve chirurgie.
- Vermoedelijke/mogelijke OSA-patiënten die zijn ingeschreven in het "fast-track OSA-protocol" in de pre-assessmentkliniek
- Patiënten begonnen minimaal één dag preoperatief met CPAP-therapie
- Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling High Dependency voor postoperatieve monitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verstopte neus.
- Patiënten die een neus- of aangezichtsoperatie ondergaan, of een operatie ondergaan om OSA te behandelen (bijv. uvulopalatopharyngoplastiek).
- Patiënten die preoperatief al een hogere zuurstofconcentratie (FiO2 > 0,21) nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via CPAP-gezichtsmasker
Automatisch getitreerd volgens de instellingen van slaapartsen, FiO2 0,21
|
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
|
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via HFNC bij 20 L/min
Hoge stroom nasale insufflatie van lucht (FiO2 0,21) bij 20 l/min
|
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via HFNC bij 30 L/min
Hoge stroom nasale insufflatie van lucht (FiO2 0,21) bij 30 l/min
|
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: OSA-ondersteuning via HFNC bij 40 L/min
Hoge stroom nasale insufflatie van lucht (FiO2 0,21) bij 40 L/min
|
Er worden twee soorten CPAP-therapie voor OSA-ondersteuning vergeleken; CPAP-gezichtsmasker versus HFNC bij verschillende stroomsnelheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met gedocumenteerde desaturaties (gedefinieerd als >4% daling ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
Aantal gedocumenteerde desaturaties (gedefinieerd als >4% onder de basislijn) bij OSA-patiënten die CPAP-gezichtsmasker of high-flow neusinsufficiëntie kregen op de eerste postoperatieve nacht
|
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat extra zuurstof nodig heeft en/of andere interventies nodig heeft om de desaturatie om te keren.
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
Behoefte aan aanvullende zuurstof en/of de behoefte aan andere interventies om desaturaties ongedaan te maken bij OSA-patiënten die CPAP-gezichtsmasker of high-flow neusinsufficiëntie krijgen op de eerste postoperatieve nacht
|
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
Percepties van patiënten van het comfort van elk apparaat op een schaal van 0 tot 100
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
De perceptie van de patiënt van het comfort van het CPAP-gezichtsmasker en/of high-flow neusinsufficiëntie
|
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
Aantal deelnemers met eventuele nadelige effecten van de toegepaste therapie in de directe postoperatieve setting.
Tijdsspanne: 10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
OSA-patiënten die als eerste een CPAP-gezichtsmasker of high-flow neusinsufficiëntie krijgen
|
10 uur (tussen 22.00 uur op de eerste postoperatieve nacht en 8.00 uur de volgende dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OSA
-
Biocubica srlWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Mahidol UniversityOnbekendWerkzaamheid van verstelbare thermoplastische orale apparaten bij patiënten met OSA (ThaiSomnoguard)OSA | ComplicatieThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingOSA | COPDVerenigde Staten
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op CPAP gezichtsmasker
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingAlvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten