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Wirksamkeit von HFNC als Alternative zur CPAP-Therapie bei chirurgischen Patienten mit Verdacht auf mittelschwere bis schwere OSA

29. September 2021 aktualisiert von: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie über eine konventionelle CPAP-Gesichtsmaske im Vergleich zu einer High-Flow-Nasenkanüle bei OSA-Patienten in der ersten postoperativen Nacht – eine randomisierte Pilotstudie

Die befeuchtete und temperaturregulierte Naseninsufflation mit hohem Durchfluss ist kein neues Konzept. Es wird häufig bei der Behandlung von hypoxämischem Atemversagen bei kritisch kranken Patienten als Alternative zur nicht-invasiven positiven Beatmung über eine Gesichts- oder Nasenmaske eingesetzt. Kürzlich wurde seine Verwendung auf den perioperativen Bereich zur Präoxygenierung und Verlängerung der Apnoezeit bis zur Entsättigung ausgeweitet. Sowohl CPAP- als auch High-Flow-Nasenkanülen-Insufflationsgeräte sind in Singapur für den klinischen Einsatz zugelassen. Wir führen diese Pilotstudie durch, da der perioperative Einsatz in unserer erwachsenen OSA-Population derzeit nicht genau definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist die einzige Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA), die nachweislich ihre langfristigen negativen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System reduziert. Allerdings ist die Compliance-Rate bei Patienten mit OSA aufgrund der schwierigen Schnittstelle zwischen Patient und Maske und den damit verbundenen Beschwerden niedrig und liegt Berichten zufolge nur zwischen 20 und 50 %. Die befeuchtete, temperaturregulierte Nasenkanüleninsufflation mit hohem Durchfluss (von Luft oder Sauerstoff) ist eine gut dokumentierte und sichere Behandlung auf der Intensivstation, in der Pädiatrie und in der Atemwegsmedizin für Patienten mit hypoxämischem Atemversagen. Der Einsatz bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, insbesondere im perioperativen Umfeld, ist nicht gut untersucht. Unser Krankenhaus verfügt über ein „Fast-Track“-Protokoll für OSA-Patienten, die operiert werden müssen. Sie beginnen mit der CPAP-Therapie 2 bis 5 Tage vor der Operation und in der unmittelbaren postoperativen Phase (d. h. perioperativ). Wenn diese Patienten das CPAP-Maskengerät nicht verwenden, ist die High-Flow-Naseninsufflation eine mögliche alternative Behandlung. Unser Ziel ist es, diese Patienten in 4 Gruppen zu randomisieren, die eine herkömmliche CPAP-Gesichtsmaske oder eine High-Flow-Nasenkanüle mit 3 Flussraten erhalten, und sie hinsichtlich der Häufigkeit und Anzahl dokumentierter Entsättigungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Patientenzufriedenheit, die Einhaltung des Geräts und etwaige unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 85 Jahren, die sich für eine geplante Operation vorstellen.
  • Verdächtige/mögliche OSA-Patienten, die in das „Fast-Track-OSA-Protokoll“ in der Voruntersuchungsklinik aufgenommen werden
  • Die Patienten begannen mindestens einen Tag vor der Operation mit der CPAP-Therapie
  • Patienten, die zur postoperativen Überwachung in die Abteilung für hohe Abhängigkeit eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verstopfter Nase.
  • Patienten, die sich einer Nasen- oder Gesichtsoperation oder einer Operation zur Behandlung von OSA unterziehen (z. Uvulopalatopharyngoplastik).
  • Patienten, die bereits präoperativ eine höhere Sauerstoffkonzentration (FiO2 > 0,21) benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über CPAP-Gesichtsmaske
Automatisch titriert gemäß den Einstellungen des Schlafmediziners, FiO2 0,21
Gerät: CPAP-Gesichtsmaske
Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über HFNC bei 20 l/min
High-Flow-Nasenluftinsufflation (FiO2 0,21) mit 20 l/min
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
Andere Namen:
  • Optiflow™ High Flow-Therapie; Fisher und Paykel
Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über HFNC bei 30 l/min
High-Flow-Nasenluftinsufflation (FiO2 0,21) mit 30 l/min
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
Andere Namen:
  • Optiflow™ High Flow-Therapie; Fisher und Paykel
Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über HFNC bei 40 l/min
High-Flow-Nasenluftinsufflation (FiO2 0,21) mit 40 l/min
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
Andere Namen:
  • Optiflow™ High Flow-Therapie; Fisher und Paykel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten Entsättigungen (definiert als >4 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
Anzahl der dokumentierten Entsättigungen (definiert als >4 % unter dem Ausgangswert) bei OSA-Patienten, die in der ersten postoperativen Nacht eine CPAP-Gesichtsmaske oder eine High-Flow-Naseninsufflation erhalten
10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen und/oder andere Maßnahmen zur Umkehrung der Entsättigung benötigen.
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und/oder Bedarf an anderen Eingriffen zur Umkehrung der Entsättigung bei OSA-Patienten, die in der ersten postoperativen Nacht eine CPAP-Gesichtsmaske oder eine High-Flow-Naseninsufflation erhalten
10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Komforts jedes Geräts auf einer Skala von 0 bis 100
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Komforts einer CPAP-Gesichtsmaske und/oder einer High-Flow-Naseninsufflation
10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der angewandten Therapie im unmittelbaren postoperativen Umfeld.
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
OSA-Patienten, die zunächst eine CPAP-Gesichtsmaske oder eine High-Flow-Naseninsufflation erhalten
10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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