Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC:n teho CPAP-hoidon vaihtoehtona kirurgisilla potilailla, joilla epäillään kohtalaista tai vaikeaa OSA:ta

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito perinteisen CPAP-kasvonaamion avulla vs. korkean virtauksen nenäkanyyli OSA-potilailla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä – satunnaistettu pilottitutkimus

Suuri virtaus, kostutettu, lämpötilasäädelty nenäinsufflaatio ei ole uusi käsite. Sitä käytetään laajalti hypokseemisen hengitysvajauksen hoidossa kriittisesti sairailla potilailla vaihtoehtona ei-invasiiviselle positiiviselle ventilaatiolle kasvo- tai nenänaamarin kautta. Äskettäin sen käyttö on laajentunut perioperatiiviseen tilaan esihapetusta varten ja pidentää apnoeaa desaturaatioon. Sekä CPAP- että high flow nenäkanyyliinsufflaatiolaitteet on lisensoitu kliiniseen käyttöön Singaporessa. Suoritamme tämän pilottitutkimuksen, koska sen perioperatiivinen käyttö aikuisilla OSA-populaatiollamme ei ole tällä hetkellä hyvin määritelty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ainoa obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito, jonka on osoitettu vähentävän sen pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään. Vaikean potilaan ja maskin välisen käyttöliittymän ja epämukavuuden vuoksi hoitomyöntyvyysaste OSA-potilaiden keskuudessa on kuitenkin alhainen ja raportoitu olevan vain 20-50 %. Korkeavirtaus, kostutettu, lämpötilasäädelty nenäkanyyliinsufflaatio (ilmaa tai happea) on hyvin dokumentoitu ja turvallinen hoito teho-, lasten- ja hengityslääketieteessä potilaille, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. Sen käyttöä obstruktiivista uniapneaa sairastavilla aikuispotilailla, erityisesti perioperatiivisissa olosuhteissa, ei ole tutkittu hyvin. Sairaalallamme on "nopeutettu" protokolla OSA-potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta. Ne aloitetaan CPAP-hoidolla 2–5 päivää ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (esim. perioperatiivisesti). Jos nämä potilaat eivät noudata CPAP-maskilaitetta, korkeavirtaus nenäinsufflaatio on mahdollinen vaihtoehtoinen hoito. Pyrimme satunnaistamaan nämä potilaat 4 ryhmään, jotka saavat tavanomaista CPAP-kasvonaamaria tai korkean virtauksen nenäkanyylia kolmella virtausnopeudella, ja tutkimme heitä dokumentoitujen desaturaatioiden esiintyvyyden ja lukumäärän suhteen. Lisäksi seurataan potilastyytyväisyyttä, laitteen noudattamista ja mahdollisia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen leikkaukseen saapuvat 21-85-vuotiaat potilaat.
  • Epäillyt/mahdolliset OSA-potilaat, jotka on rekisteröity "fast-track OSA-protokollaan" esiarviointiklinikalla
  • Potilaat aloittivat CPAP-hoidon vähintään yhden päivän ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka on otettu korkean riippuvuuden osastolle leikkauksen jälkeiseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenän tukkeuma.
  • Potilaat, joille tehdään nenä- tai kasvoleikkaus tai OSA:n hoitoon tarkoitettu leikkaus (esim. uvulopalatofaryngoplastia).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat korkeampaa happipitoisuutta (FiO2 > 0,21) jo ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSA-tuki CPAP-kasvonaamion kautta
Autotitrattu unilääkäreiden tekemien asetusten mukaan, FiO2 0,21
Laite: CPAP-kasvonaamio
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Active Comparator: OSA-tuki HFNC:n kautta nopeudella 20 l/min
Suuren virtauksen nenän sisäänpuhallus (FiO2 0,21) nopeudella 20 l/min
Laite: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Muut nimet:
  • Optiflow™ High Flow -hoito; Fisher ja Paykel
Active Comparator: OSA-tuki HFNC:n kautta nopeudella 30 l/min
Suuren virtauksen nenän sisäänpuhallus (FiO2 0,21) nopeudella 30 l/min
Laite: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Muut nimet:
  • Optiflow™ High Flow -hoito; Fisher ja Paykel
Active Comparator: OSA-tuki HFNC:n kautta nopeudella 40 l/min
Suurivirtaus nenän kautta (FiO2 0,21) 40 l/min
Laite: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Muut nimet:
  • Optiflow™ High Flow -hoito; Fisher ja Paykel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu desaturaatio (määritelty >4 %:n pudotukseksi lähtötasosta)
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Dokumentoitujen desaturaatioiden määrä (määritelty > 4 % lähtötason alapuolella) OSA-potilailla, jotka saavat CPAP-kasvonaamion tai korkean virtauksen nenäinsufflaatiota ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisähappea ja/tai muita toimenpiteitä desaturaatioiden kääntämiseksi.
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Lisähapen tarve ja/tai muiden toimenpiteiden tarve desaturaatioiden kumoamiseksi OSA-potilailla, jotka saavat CPAP-kasvonaamion tai korkean virtauksen nenäinsufflaatiota ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Potilaiden käsitykset kunkin laitteen mukavuudesta asteikolla 0-100
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Potilaiden käsitykset CPAP-kasvonaamion mukavuudesta ja/tai korkean virtauksen nenäinsufflaatiosta
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sovelletun hoidon haittavaikutuksia välittömästi leikkauksen jälkeisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
OSA-potilaat, jotka saavat ensimmäisenä CPAP-kasvonaamion tai korkean virtauksen nenäinsuflaatiota
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset CPAP-kasvonaamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa