EnVista Toric 0.9D 眼内レンズのレトロスペクティブ チャート レビュー
2024年3月22日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この研究の主な目的は、enVista Toric 0.9D と非 Toric IOL の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
enVista Toric IOL の性能は、enVista 非 Toric (球状) IOL の性能と比較されます。 カナダの 3 ～ 4 か所のセンターから少なくとも 384 眼 (レンズの種類ごとに n= 192) が調査されます。
これは、IOL 移植後少なくとも 4 週間後に実施された術前および術後データのレトロスペクティブ チャート レビューです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Bausch Site 01
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British Columbia
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Langley、British Columbia、カナダ、V2Y 1N4
- Bausch Site 03
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2P 2B7
- Bausch Site 02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エンビスタ トーリック IOL の性能は、手術前の角膜乱視が 1.0D 未満の患者において、エンビスタ 非トーリック (球面) IOL の性能と比較されます。
カナダの 3 ～ 4 か所のセンターから少なくとも 384 眼 (レンズの種類ごとに n= 192) が調査されます。
説明
包含基準:
- 手術日の年齢が18歳以上の男女
- エンビスタ トーリック IOL および/またはエンビスタ 非トーリック (球面) IOL を少なくとも片眼に移植
- IOL 移植後少なくとも 4 週間のデータが利用可能
バレット トーリック カルキュレーターに基づく 0.9D トーリック レンズの資格が必要です (反転した軸は 0.2D 未満である必要があります) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- 研究の目は、0.9D トーリック レンズで移植されました。
- 対照眼には 0.9D トーリック レンズを移植せず、代わりに同等の球面 (非トーリック) レンズを移植しました。
除外基準:
- -手術前の治療された眼の制御されていない、または臨床的に重要な眼の併存疾患の病歴（例：ドライアイ、網膜病理など）
- -手術後の治療された眼のBCDVAが20/25以下
- 手術後の治療された眼の過剰な IOL 回転 > 10 度 (トーリック IOL のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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enVista Toric 0.9D 眼内レンズ
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エンビスタ トーリック IOL
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enVista 非トーリック (球面) 眼内レンズ
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enVista 非トーリック (球面) IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の円柱度数の平均減少
時間枠：IOL移植後4週間
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眼の円柱度数の減少は、術前の角膜測定円柱と残留屈折円柱（角膜面を基準とする）の大きさの差として定義されます。
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IOL移植後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anya Loncaric、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。