Ретроспективный обзор интраокулярных линз enVista Toric 0,9D
22 марта 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Основной целью данного исследования является оценка эффективности ИОЛ enVista Toric 0.9D по сравнению с неторической ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характеристики ИОЛ enVista Toric будут сравниваться с характеристиками неторических (сферических) ИОЛ enVista. Будет исследовано не менее 384 глаз (n = 192 каждого типа линз) из 3-4 канадских центров.
Это ретроспективный обзор дооперационных и послеоперационных данных, проведенный по крайней мере через 4 недели после имплантации ИОЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
302
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Bausch Site 01
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Канада, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2P 2B7
- Bausch Site 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эффективность ИОЛ enVista Toric будет сравниваться с эффективностью неторической (сферической) ИОЛ enVista у пациентов с дооперационным роговичным астигматизмом <1,0 дптр.
Будет исследовано не менее 384 глаз (n = 192 каждого типа линз) из 3-4 канадских центров.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на дату операции
- Имплантация торической ИОЛ enVista и/или неторической (сферической) ИОЛ enVista как минимум в один глаз
- Данные доступны по крайней мере через 4 недели после имплантации ИОЛ.
Глаза должны подходить для торических линз 0,9D на основе торического калькулятора Барретта (перевернутая ось должна быть меньше 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- В исследуемые глаза были имплантированы торические линзы 0,9D.
- В контрольных глазах торические линзы 0,9D не имплантировали, вместо них имплантировали сферические (не торические) линзы.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе неконтролируемых или клинически значимых глазных сопутствующих заболеваний для пролеченного глаза (глаз) до операции (например, сухость глаз, патология сетчатки и т. д.)
- BCDVA 20/25 или хуже для пролеченного глаза (глаз) после операции
- Чрезмерный поворот ИОЛ > 10 градусов (только торические ИОЛ) для пролеченного глаза (глаз) после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраокулярная линза enVista Toric 0.9D
|
Торическая ИОЛ enVista
|
|
enVista неторическая (сферическая) интраокулярная линза
|
Неторическая (сферическая) ИОЛ enVista
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение цилиндрической силы глаза
Временное ограничение: Через 4 недели после имплантации ИОЛ
|
Снижение цилиндрической силы глаза определяется как разница между величинами предоперационного кератометрического цилиндра и остаточного рефракционного цилиндра (относительно плоскости роговицы).
|
Через 4 недели после имплантации ИОЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anya Loncaric, Bausch Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHC-RCR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .