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Retrospektive Diagrammübersicht der enVista Toric 0.9D Intraokularlinsen

22. März 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung der enVista Toric 0.9D im Vergleich zu nicht-torischen IOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leistung der enVista Toric IOLs wird mit der von enVista nicht-torischen (sphärischen) IOLs verglichen. Mindestens 384 Augen (n= 192 pro Linsentyp) aus 3-4 kanadischen Zentren werden untersucht.

Dies ist eine retrospektive Übersicht der präoperativen und postoperativen Daten, die mindestens 4 Wochen nach der IOL-Implantation durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Leistung der enVista Toric IOLs wird mit der der enVista nicht-torischen (sphärischen) IOL bei Patienten mit präoperativem Hornhautastigmatismus < 1,0 D verglichen. Mindestens 384 Augen (n= 192 pro Linsentyp) aus 3-4 kanadischen Zentren werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter sind
  • Implantation einer enVista Toric IOL und/oder einer enVista Non-Toric (sphärischen) IOL in mindestens einem Auge
  • Daten mindestens 4 Wochen nach IOL-Implantation verfügbar

  • Augen müssen sich für die torische 0,9D-Linse qualifizieren, basierend auf dem Barrett Toric Calculator (umgedrehte Achse muss kleiner als 0,2D sein) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Den Studienaugen wurde die torische 0,9D-Linse implantiert
    • Kontrollaugen wurden nicht mit der torischen 0,9D-Linse implantiert und stattdessen mit einem sphärischen (nicht-torischen) Äquivalent implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von unkontrollierten oder klinisch signifikanten Augenkomorbiditäten für das/die behandelte(n) Auge(n) vor der Operation (z. B. trockene Augen, Netzhautpathologie usw.)
  • BCDVA von 20/25 oder schlechter für das/die behandelte(n) Auge(n) nach der Operation
  • Übermäßige IOL-Rotation > 10 Grad (nur torische IOLs) für das/die behandelte(n) Auge(n) nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
enVista Toric 0.9D Intraokularlinse
Gerät: enVista Torisch
enVista Torische IOL
enVista nicht-torische (sphärische) Intraokularlinse
Gerät: enVista nicht-torisch (kugelförmig)
enVista nicht-torische (sphärische) IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung der zylindrischen Kraft des Auges
Zeitfenster: 4 Wochen nach IOL-Implantation
Die Verringerung der Zylinderbrechkraft des Auges ist definiert als die Differenz zwischen den Größen des präoperativen keratometrischen Zylinders und des verbleibenden Brechungszylinders (bezogen auf die Hornhautebene).
4 Wochen nach IOL-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Anya Loncaric, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHC-RCR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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