Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów soczewek wewnątrzgałkowych enVista Toric 0,9D

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Głównym celem tego badania jest ocena działania soczewki enVista Toric 0,9D w porównaniu z nietoryczną soczewką IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działanie soczewek IOL enVista Toric zostanie porównane z działaniem soczewek nietorycznych (sferycznych) enVista. Zbadanych zostanie co najmniej 384 oczu (n=192 na typ soczewki) z 3-4 kanadyjskich ośrodków.

Jest to retrospektywny przegląd danych przedoperacyjnych i pooperacyjnych, przeprowadzonych co najmniej 4 tygodnie po wszczepieniu soczewki IOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Działanie soczewek IOL enVista Toric zostanie porównane z działaniem nietorycznych (sferycznych) soczewek IOL enVista u pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówki <1,0D. Zbadanych zostanie co najmniej 384 oczu (n=192 na typ soczewki) z 3-4 kanadyjskich ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w dniu operacji
  • Implant enVista Toric IOL i/lub enVista non-Toric (sferyczna) IOL w co najmniej jednym oku
  • Dane dostępne co najmniej 4 tygodnie po wszczepieniu IOL

  • Oczy muszą kwalifikować się do soczewki torycznej 0,9D w oparciu o kalkulator toryczny Barretta (odwrócona oś musi być mniejsza niż 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Badanym oczom wszczepiono soczewkę toryczną 0,9D
    • Oczom kontrolnym nie wszczepiono soczewki torycznej 0,9D, zamiast tego wszczepiono sferyczny (nietoryczny) odpowiednik

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych lub klinicznie istotnych współistniejących chorób oczu leczonego oka (oczu) przed operacją (np. suchość oczu, patologia siatkówki itp.)
  • BCDVA 20/25 lub gorzej dla leczonego oka (oczu) po operacji
  • Nadmierny obrót soczewki IOL > 10 stopni (tylko soczewki toryczne) w leczonym oku (oczach) po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Soczewka wewnątrzgałkowa enVista Toric 0,9D
Urządzenie: enVista Toric
enVista Toric IOL
EnVista nietoryczna (sferyczna) soczewka wewnątrzgałkowa
Urządzenie: enVista nietoryczne (sferyczne)
EnVista nietoryczna (sferyczna) soczewka IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie cylindrycznej mocy oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wszczepieniu soczewki IOL
Zmniejszenie mocy cylindrycznej oka definiuje się jako różnicę między wielkością przedoperacyjnego cylindra keratometrycznego i resztkowego cylindra refrakcyjnego (w odniesieniu do płaszczyzny rogówki).
4 tygodnie po wszczepieniu soczewki IOL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anya Loncaric, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHC-RCR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na enVista Toric

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj