Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief overzicht van enVista torische 0.9D intraoculaire lenzen

22 maart 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de enVista Toric 0.9D versus niet-Toric IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prestaties van de enVista Toric IOL's zullen worden vergeleken met die van enVista non-Toric (sferische) IOL's. Ten minste 384 ogen (n=192 per lenstype) uit 3-4 Canadese centra zullen worden onderzocht.

Dit is een retrospectieve beoordeling van de kaart voor preoperatieve en postoperatieve gegevens, uitgevoerd ten minste 4 weken na IOL-implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De prestaties van de enVista torische IOL's zullen worden vergeleken met die van enVista niet-torische (sferische) IOL's bij patiënten met preoperatief hoornvliesastigmatisme <1,0D. Ten minste 384 ogen (n=192 per lenstype) uit 3-4 Canadese centra zullen worden onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn op de datum van de operatie
  • Implantatie van enVista torische IOL en/of enVista niet-torische (sferische) IOL in ten minste één oog
  • Gegevens beschikbaar ten minste 4 weken na IOL-implantatie

  • Ogen moeten in aanmerking komen voor de 0,9D torische lens op basis van de Barrett Toric Calculator (gespiegelde as moet kleiner zijn dan 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Studieogen werden geïmplanteerd met de 0.9D torische lens
    • Controleogen werden niet geïmplanteerd met de 0.9D torische lens en in plaats daarvan geïmplanteerd met een sferisch (niet-torisch) equivalent

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde of klinisch significante oculaire comorbiditeiten voor het (de) behandelde oog (ogen) vóór de operatie (bijv. droge ogen, netvliespathologie, enz.)
  • BCDVA van 20/25 of slechter voor het (de) behandelde oog (ogen) na de operatie
  • Overmatige IOL-rotatie > 10 graden (alleen torische IOL's) voor het (de) behandelde oog (ogen) na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enVista Toric 0.9D intraoculaire lens
Apparaat: nlVista Toric
nlVista Torische IOL
enVista niet-torische (sferische) intraoculaire lens
Apparaat: enVista niet-torisch (sferisch)
enVista niet-torische (sferische) IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van de cilindrische kracht van het oog
Tijdsspanne: 4 weken na IOL-implantatie
Vermindering van de cilindrische kracht van het oog wordt gedefinieerd als het verschil tussen de grootten van de preoperatieve keratometrische cilinder en de resterende refractieve cilinder (gerelateerd aan het hoornvliesvlak).
4 weken na IOL-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anya Loncaric, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHC-RCR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nlVista Toric

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren