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Gráfico retrospectivo Revisión de los lentes intraoculares enVista Toric 0.9D

22 de marzo de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de la LIO enVista Toric 0.9D frente a la LIO no tórica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rendimiento de las LIO tóricas enVista se comparará con el de las LIO no tóricas (esféricas) enVista. Se investigarán al menos 384 ojos (n= 192 por tipo de lente) de 3-4 centros canadienses.

Esta es una revisión retrospectiva de datos preoperatorios y posoperatorios realizada al menos 4 semanas después de la implantación del LIO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

302

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El rendimiento de las LIO tóricas enVista se comparará con el de las LIO no tóricas (esféricas) enVista en pacientes con astigmatismo corneal preoperatorio <1,0 D. Se investigarán al menos 384 ojos (n= 192 por tipo de lente) de 3-4 centros canadienses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más en la fecha de la cirugía
  • Implante de LIO enVista Toric y/o LIO enVista no tórica (esférica) en al menos un ojo
  • Datos disponibles al menos 4 semanas después de la implantación de LIO

  • Los ojos deben calificar para lentes tóricos 0.9D según la calculadora tórica Barrett (el eje invertido debe ser inferior a 0.2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Los ojos del estudio se implantaron con la lente tórica 0.9D
    • Los ojos de control no se implantaron con la lente tórica 0.9D y se implantaron con un equivalente esférico (no tórico) en su lugar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de comorbilidades oculares no controladas o clínicamente significativas para el(los) ojo(s) tratado(s) antes de la cirugía (p. ej., ojos secos, patología retiniana, etc.)
  • BCDVA de 20/25 o peor para los ojos tratados después de la cirugía
  • Rotación excesiva de la LIO > 10 grados (solo LIO tóricas) para el(los) ojo(s) tratado(s) después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lente intraocular enVista Toric 0.9D
Dispositivo: enVista Toric
LIO tórica enVista
Lente intraocular enVista no tórica (esférica)
Dispositivo: enVista no tórico (esférico)
LIO enVista no tórica (esférica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media de la potencia cilíndrica del ojo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la implantación de LIO
La reducción de la potencia cilíndrica del ojo se define como la diferencia entre las magnitudes del cilindro queratométrico preoperatorio y el cilindro refractivo residual (referido al plano corneal).
4 semanas después de la implantación de LIO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Anya Loncaric, Bausch Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHC-RCR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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