EnVista Toric 0.9D 안내 렌즈의 후향적 차트 검토
2024년 3월 22일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 주요 목적은 enVista Toric 0.9D 대 non-Toric IOL의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
enVista Toric IOL의 성능을 enVista 비Toric(구형) IOL의 성능과 비교합니다. 3-4개의 캐나다 센터에서 최소 384개의 눈(렌즈 유형당 n= 192개)을 조사합니다.
이것은 IOL 이식 후 최소 4주 동안 수행된 수술 전 및 수술 후 데이터에 대한 후향적 차트 검토입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
302
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Bausch Site 01
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British Columbia
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Langley, British Columbia, 캐나다, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2P 2B7
- Bausch Site 02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 전 각막 난시가 1.0D 미만인 환자를 대상으로 enVista Toric IOL의 성능을 enVista 비Toric(구형) IOL의 성능과 비교합니다.
3-4개의 캐나다 센터에서 최소 384개의 눈(렌즈 유형당 n= 192개)을 조사합니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당일 만 18세 이상 남녀
- 적어도 한쪽 눈에 enVista 토릭 IOL 및/또는 enVista 비토릭(구형) IOL 이식
- IOL 이식 후 최소 4주가 지난 데이터 사용 가능
눈은 Barrett Toric 계산기를 기반으로 한 0.9D 토릭 렌즈에 적합해야 합니다(뒤집힌 축은 0.2D 미만이어야 함)(https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- 연구 눈에 0.9D 토릭 렌즈를 이식했습니다.
- 대조군 눈에는 0.9D 토릭 렌즈를 이식하지 않고 대신 구형(비토릭) 렌즈를 이식했습니다.
제외 기준:
- 수술 전 치료된 눈에 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 안구 동반이환의 병력(예: 안구 건조증, 망막 병리학 등)
- 수술 후 치료받은 눈의 BCDVA 20/25 또는 그 이상
- 과도한 IOL 회전 > 수술 후 치료된 눈에 대해 10도(Toric IOL만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엔비스타 토릭 0.9D 인공수정체
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엔비스타 토릭 IOL
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enVista 비토릭(구형) 안내 렌즈
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enVista 비토릭(구형) IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈의 원통형 파워의 평균 감소
기간: IOL 이식 후 4주
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눈의 원통형 굴절력 감소는 수술 전 각막 원통과 잔류 굴절 원통(각막 평면 기준) 크기 간의 차이로 정의됩니다.
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IOL 이식 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anya Loncaric, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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엔비스타 토릭에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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Bausch & Lomb Incorporated완전한
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SIFI SpA완전한난시 | 양측 백내장스페인, 프랑스, 독일