EnVista Toric 0.9D 人工晶状体的回顾性图表回顾
2024年3月22日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本研究的主要目的是评估 enVista Toric 0.9D 与非 Toric IOL 的性能。
研究概览
详细说明
enVista Toric IOL 的性能将与 enVista 非 Toric（球形）IOL 的性能进行比较。 来自 3-4 个加拿大中心的至少 384 只眼睛（每种镜片类型 n = 192 只）将接受调查。
这是对 IOL 植入后至少 4 周进行的术前和术后数据的回顾性图表审查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Hledik
- 电话号码：15033511248
- 邮箱：Jenny.Hledik@Bauschhealth.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Bausch Site 01
-
-
British Columbia
-
Langley、British Columbia、加拿大、V2Y 1N4
- Bausch Site 03
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2P 2B7
- Bausch Site 02
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在术前角膜散光 <1.0D 的患者中，enVista Toric IOL 的性能将与 enVista 非 Toric（球形）IOL 的性能进行比较。
来自 3-4 个加拿大中心的至少 384 只眼睛（每种镜片类型 n = 192 只）将接受调查。
描述
纳入标准：
- 手术之日年龄在 18 岁或以上的男性和女性受试者
- 至少在一只眼睛中植入 enVista Toric IOL 和/或 enVista non-Toric（球形）IOL
- 至少在 IOL 植入后 4 周内可获得数据
眼睛必须符合基于 Barrett Toric 计算器的 0.9D 复曲面镜片（翻转轴必须小于 0.2D）(https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- 研究眼植入了 0.9D 复曲面镜片
- 对照眼未植入 0.9D 复曲面镜片，而是植入了等效的球面（非复曲面）镜片
排除标准：
- 接受治疗的眼睛在手术前有不受控制或有临床意义的眼部合并症的病史（例如，干眼症、视网膜病变等）
- 手术后接受治疗的眼睛的 BCDVA 为 20/25 或更差
- 手术后治疗眼的人工晶状体过度旋转 > 10 度（仅限复曲面人工晶状体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
enVista Toric 0.9D 人工晶状体
|
enVista 复曲面 IOL
|
|
enVista 非复曲面（球形）人工晶状体
|
enVista 非复曲面（球形）IOL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睛柱镜度数的平均降低
大体时间：IOL植入后4周
|
眼睛柱镜度数的降低定义为术前角膜曲率柱镜和残余屈光柱镜（参考角膜平面）的大小之间的差异。
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IOL植入后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anya Loncaric、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
enVista复曲面的临床试验
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Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
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Medical University of South Carolina完全的