Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgjennomgang av enVista Toric 0.9D intraokulære linser

22. mars 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til enVista Toric 0.9D vs ikke-Toric IOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytelsen til enVista Toric IOL vil bli sammenlignet med ytelsen til enVista ikke-Toric (sfærisk) IOL. Minst 384 øyne (n= 192 per linsetype) fra 3-4 kanadiske sentre vil bli undersøkt.

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang for preoperative og postoperative data utført minst 4 uker etter IOL-implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ytelsen til enVista Toric IOL vil bli sammenlignet med ytelsen til enVista non-Toric (sfærisk) IOL hos pasienter med pre-op hornhinneastigmatisme <1.0D. Minst 384 øyne (n= 192 per linsetype) fra 3-4 kanadiske sentre vil bli undersøkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre på operasjonsdatoen
  • Implantat av enVista Toric IOL og/eller enVista ikke-torisk (sfærisk) IOL i minst ett øye
  • Data tilgjengelig minst 4 uker etter IOL-implantasjon

  • Øyne må kvalifisere for 0,9D torisk linse basert på Barrett Toric Calculator (snudd akse må være mindre enn 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Studieøyne ble implantert med 0,9D torisk linse
    • Kontrolløyne ble ikke implantert med 0,9D torisk linse og implantert med en sfærisk (ikke-torisk) ekvivalent i stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollerte eller klinisk signifikante okulære komorbiditeter for det/de behandlede øyet før operasjonen (f.eks. tørre øyne, retinal patologi, etc.)
  • BCDVA på 20/25 eller dårligere for det eller de behandlede øyene etter operasjonen
  • Overdreven IOL-rotasjon > 10 grader (bare toriske IOL-er) for det eller de behandlede øyene etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enVista Toric 0.9D intraokulær linse
Enhet: enVista Toric
enVista Toric IOL
enVista ikke-torisk (sfærisk) intraokulær linse
Enhet: enVista ikke-torisk (sfærisk)
enVista ikke-torisk (sfærisk) IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i øyets sylindriske kraft
Tidsramme: 4 uker etter IOL-implantasjon
Reduksjon i øyets sylindriske kraft er definert som forskjellen mellom størrelsen på den preoperative keratometriske sylinderen og den gjenværende brytningssylinderen (referert til hornhinneplanet).
4 uker etter IOL-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHC-RCR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hornhinneastigmatisme

Kliniske studier på enVista Toric

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere