Retrospektiv diagramgjennomgang av enVista Toric 0.9D intraokulære linser
22. mars 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til enVista Toric 0.9D vs ikke-Toric IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ytelsen til enVista Toric IOL vil bli sammenlignet med ytelsen til enVista ikke-Toric (sfærisk) IOL. Minst 384 øyne (n= 192 per linsetype) fra 3-4 kanadiske sentre vil bli undersøkt.
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang for preoperative og postoperative data utført minst 4 uker etter IOL-implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
302
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Bausch Site 01
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2P 2B7
- Bausch Site 02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ytelsen til enVista Toric IOL vil bli sammenlignet med ytelsen til enVista non-Toric (sfærisk) IOL hos pasienter med pre-op hornhinneastigmatisme <1.0D.
Minst 384 øyne (n= 192 per linsetype) fra 3-4 kanadiske sentre vil bli undersøkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre på operasjonsdatoen
- Implantat av enVista Toric IOL og/eller enVista ikke-torisk (sfærisk) IOL i minst ett øye
- Data tilgjengelig minst 4 uker etter IOL-implantasjon
Øyne må kvalifisere for 0,9D torisk linse basert på Barrett Toric Calculator (snudd akse må være mindre enn 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- Studieøyne ble implantert med 0,9D torisk linse
- Kontrolløyne ble ikke implantert med 0,9D torisk linse og implantert med en sfærisk (ikke-torisk) ekvivalent i stedet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollerte eller klinisk signifikante okulære komorbiditeter for det/de behandlede øyet før operasjonen (f.eks. tørre øyne, retinal patologi, etc.)
- BCDVA på 20/25 eller dårligere for det eller de behandlede øyene etter operasjonen
- Overdreven IOL-rotasjon > 10 grader (bare toriske IOL-er) for det eller de behandlede øyene etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enVista Toric 0.9D intraokulær linse
|
enVista Toric IOL
|
|
enVista ikke-torisk (sfærisk) intraokulær linse
|
enVista ikke-torisk (sfærisk) IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i øyets sylindriske kraft
Tidsramme: 4 uker etter IOL-implantasjon
|
Reduksjon i øyets sylindriske kraft er definert som forskjellen mellom størrelsen på den preoperative keratometriske sylinderen og den gjenværende brytningssylinderen (referert til hornhinneplanet).
|
4 uker etter IOL-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anya Loncaric, Bausch Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHC-RCR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .