Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgennemgang af enVista Toric 0.9D intraokulære linser

22. marts 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​enVista Toric 0.9D vs ikke-Toric IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydeevnen for enVista Toric IOL'er vil blive sammenlignet med enVista ikke-Toric (sfæriske) IOL. Mindst 384 øjne (n= 192 pr. linsetype) fra 3-4 canadiske centre vil blive undersøgt.

Dette er en retrospektiv diagramgennemgang for præoperative og postoperative data udført mindst 4 uger efter IOL-implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ydeevnen af ​​enVista Toric IOL'er vil blive sammenlignet med enVista non-Toric (sfærisk) IOL hos patienter med pre-op corneal astigmatisme <1,0D. Mindst 384 øjne (n= 192 pr. linsetype) fra 3-4 canadiske centre vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er 18 år eller ældre på operationsdatoen
  • Implantation af enVista Toric IOL og/eller enVista ikke-torisk (sfærisk) IOL i mindst ét ​​øje
  • Data tilgængelige mindst 4 uger efter IOL-implantation

  • Øjne skal kvalificere sig til 0,9D torisk linse baseret på Barrett Toric Calculator (omvendt akse skal være mindre end 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Undersøgelsesøjne blev implanteret med den 0,9D toriske linse
    • Kontroløjne blev ikke implanteret med den 0,9D toriske linse og implanteret med en sfærisk (ikke-torisk) ækvivalent i stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollerede eller klinisk signifikante okulære komorbiditeter for det eller de behandlede øje(r) før operationen (f.eks. tørre øjne, retinal patologi osv.)
  • BCDVA på 20/25 eller værre for det eller de behandlede øje(r) efter operationen
  • Overdreven IOL-rotation > 10 grader (kun toriske IOL'er) for det eller de behandlede øje(r) efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enVista Toric 0.9D intraokulær linse
Enhed: enVista Toric
enVista Toric IOL
enVista ikke-torisk (sfærisk) intraokulær linse
Enhed: enVista ikke-torisk (sfærisk)
enVista ikke-torisk (sfærisk) IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i øjets cylindriske kraft
Tidsramme: 4 uger efter IOL-implantation
Reduktion i øjets cylindriske kraft er defineret som forskellen mellem størrelserne af den præoperative keratometriske cylinder og den resterende brydningscylinder (refereret til hornhindeplanet).
4 uger efter IOL-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHC-RCR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme

Kliniske forsøg med enVista Toric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner