Retrospective Chart Review av enVista Toric 0.9D intraokulära linser
22 mars 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos enVista Toric 0.9D kontra icke-Toric IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prestanda för enVista Toric IOL:er kommer att jämföras med prestanda för enVista icke-toriska (sfäriska) IOL. Minst 384 ögon (n=192 per linstyp) från 3-4 kanadensiska centra kommer att undersökas.
Detta är en retrospektiv kartöversikt för preoperativa och postoperativa data utförd minst 4 veckor efter IOL-implantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
302
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Bausch Site 01
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2B7
- Bausch Site 02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prestandan för enVista Toric IOL:er kommer att jämföras med prestanda för enVista non-Toric (sfärisk) IOL hos patienter med pre-op hornhinneastigmatism <1,0D.
Minst 384 ögon (n=192 per linstyp) från 3-4 kanadensiska centra kommer att undersökas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner är 18 år eller äldre på operationsdatumet
- Implantat av enVista Toric IOL och/eller enVista icke-torisk (sfärisk) IOL i minst ett öga
- Data tillgängliga minst 4 veckor efter IOL-implantation
Ögon måste kvalificera sig för 0,9D torisk lins baserat på Barrett Toric Calculator (vänd axel måste vara mindre än 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- Studieögon implanterades med den 0,9D toriska linsen
- Kontrollögon implanterades inte med 0,9D torisk lins och implanterades med en sfärisk (icke-torisk) motsvarighet istället
Exklusions kriterier:
- Historik med okontrollerade eller kliniskt signifikanta okulära komorbiditeter för det eller de behandlade ögat före operationen (t.ex. torra ögon, retinal patologi, etc.)
- BCDVA på 20/25 eller sämre för det/de behandlade ögat/ögonen efter operationen
- Överdriven IOL-rotation > 10 grader (endast toriska IOL) för det eller de behandlade ögat/ögonen efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enVista Toric 0.9D intraokulär lins
|
enVista Toric IOL
|
|
enVista icke-torisk (sfärisk) intraokulär lins
|
enVista icke-torisk (sfärisk) IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av ögats cylindriska kraft
Tidsram: 4 veckor efter IOL-implantation
|
Minskning av ögats cylindriska kraft definieras som skillnaden mellan storleken på den preoperativa keratometriska cylindern och den kvarvarande brytningscylindern (refererad till hornhinneplanet).
|
4 veckor efter IOL-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anya Loncaric, Bausch Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHC-RCR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .