Examen rétrospectif des lentilles intraoculaires enVista Toric 0.9D
22 mars 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances de la LIO enVista Toric 0.9D par rapport à la LIO non torique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances des LIO toriques enVista seront comparées à celles des LIO non toriques (sphériques) enVista. Au moins 384 yeux (n = 192 par type de lentille) provenant de 3 à 4 centres canadiens seront examinés.
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers des données préopératoires et postopératoires effectué au moins 4 semaines après l'implantation de la LIO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
302
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Bausch Site 01
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canada, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2P 2B7
- Bausch Site 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les performances des LIO toriques enVista seront comparées à celles des LIO non toriques (sphériques) enVista chez les patients présentant un astigmatisme cornéen préopératoire < 1,0 D.
Au moins 384 yeux (n = 192 par type de lentille) provenant de 3 à 4 centres canadiens seront examinés.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus à la date de la chirurgie
- Implantation de la LIO enVista torique et/ou de la LIO enVista non torique (sphérique) dans au moins un œil
- Données disponibles au moins 4 semaines après l'implantation de la LIO
Les yeux doivent se qualifier pour la lentille torique 0,9D basée sur le calculateur torique de Barrett (l'axe inversé doit être inférieur à 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- Les yeux de l'étude ont été implantés avec la lentille torique 0,9D
- Les yeux témoins n'ont pas été implantés avec la lentille torique 0,9D et implantés avec un équivalent sphérique (non torique) à la place
Critère d'exclusion:
- Antécédents de comorbidités oculaires non contrôlées ou cliniquement significatives pour le ou les yeux traités avant la chirurgie (par exemple, yeux secs, pathologie rétinienne, etc.)
- BCDVA de 20/25 ou pire pour le ou les yeux traités après la chirurgie
- Rotation excessive de la LIO > 10 degrés (LIO toriques uniquement) pour le ou les yeux traités après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lentille intra oculaire enVista Toric 0.9D
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enVista Toric IOL
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Lentille intra oculaire non torique (sphérique) enVista
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LIO non torique (sphérique) enVista
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction moyenne de la puissance cylindrique de l'œil
Délai: 4 semaines après l'implantation de la LIO
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La réduction de la puissance cylindrique de l'œil est définie comme la différence entre les grandeurs du cylindre kératométrique préopératoire et du cylindre réfractif résiduel (référencé au plan cornéen).
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4 semaines après l'implantation de la LIO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anya Loncaric, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHC-RCR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .