Az enVista Toric 0.9D intraokuláris lencsék retrospektív diagramjának áttekintése
2024. március 22. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A tanulmány elsődleges célja az enVista Toric 0.9D és a nem Toric IOL teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enVista Toric IOL teljesítményét az enVista nem tórikus (gömb alakú) IOL-éval fogják összehasonlítani. Legalább 384 szemet (n=192 lencsetípusonként) vizsgálnak meg 3-4 kanadai központból.
Ez a preoperatív és posztoperatív adatok retrospektív áttekintése, amelyet legalább 4 héttel az IOL beültetése után végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
302
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Bausch Site 01
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2B7
- Bausch Site 02
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az enVista Toric IOL teljesítményét az enVista nem tórikus (gömb alakú) IOL-éval fogják összehasonlítani azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa <1,0D.
Legalább 384 szemet (n=192 lencsetípusonként) vizsgálnak meg 3-4 kanadai központból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek
- EnVista Toric IOL és/vagy enVista nem Toric (gömb alakú) IOL beültetése legalább az egyik szembe
- Az adatok legalább 4 héttel az IOL beültetése után állnak rendelkezésre
A szemnek alkalmasnak kell lennie a 0,9D-s tórikus lencsére a Barrett Toric Calculator alapján (az elfordított tengelynek 0,2D-nél kisebbnek kell lennie) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- A vizsgált szemeket 0,9D tórikus lencsékkel ültettük be
- A kontrollszemekbe nem ültettek be 0,9D tórikus lencsét, hanem gömb alakú (nem tórikus) megfelelőt ültettek be.
Kizárási kritériumok:
- A kezelt szem(ek)nél a műtét előtti kontrollálatlan vagy klinikailag jelentős szemészeti kísérőbetegségei (pl. szemszárazság, retina patológia stb.)
- BCDVA 20/25 vagy annál rosszabb a kezelt szem(ek)re a műtét után
- Túlzott mértékű IOL-elfordulás > 10 fok (csak tórikus IOL esetén) a kezelt szem(ek)nél a műtét után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enVista Toric 0.9D intraokuláris lencse
|
enVista Toric IOL
|
|
enVista nem tórikus (gömb alakú) intraokuláris lencse
|
enVista nem tórikus (gömb alakú) IOL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem hengeres erejének átlagos csökkenése
Időkeret: 4 héttel az IOL beültetése után
|
A szem hengeres erejének csökkenése a preoperatív keratometrikus henger és a maradék refrakciós henger (a szaruhártya síkjára vonatkoztatva) közötti különbség.
|
4 héttel az IOL beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anya Loncaric, Bausch Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHC-RCR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .