Retrospektiivinen kaaviokatsaus enVista Toric 0.9D Intraokulaarisista linsseistä
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida enVista Toric 0.9D:n suorituskykyä verrattuna ei-Toric IOL:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EnVista Toric IOL:ien suorituskykyä verrataan enVista ei-toristen (pallomaisten) IOL:ien suorituskykyyn. Vähintään 384 silmää (n = 192 per linssityyppi) 3-4 Kanadan keskuksesta tutkitaan.
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus preoperatiivisista ja postoperatiivisista tiedoista, jotka on suoritettu vähintään 4 viikkoa IOL-istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Bausch Site 01
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2B7
- Bausch Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
EnVista Toric IOL:ien suorituskykyä verrataan enVista ei-toriseen (pallomaiseen) IOL:iin potilailla, joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi <1,0D.
Vähintään 384 silmää (n = 192 per linssityyppi) 3-4 Kanadan keskuksesta tutkitaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita leikkauspäivänä
- EnVista Toric IOL ja/tai enVista ei-toric (pallomainen) IOL implantti vähintään yhteen silmään
- Tiedot saatavilla vähintään 4 viikkoa IOL-istutuksen jälkeen
Silmien on täytettävä Barrett Toric Calculator -laskuriin perustuva 0,9D-torinen linssi (käännetyn akselin on oltava pienempi kuin 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- Tutkimussilmiin istutettiin 0,9D toorinen linssi
- Kontrollisilmiin ei istutettu 0,9D toorista linssiä, vaan sen sijaan istutettiin pallomainen (ei-torinen) vastine
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomia tai kliinisesti merkittäviä silmäsairauksia hoidetulle silmälle ennen leikkausta (esim. silmien kuivuminen, verkkokalvon patologia jne.)
- BCDVA 20/25 tai huonompi hoidetulle silmälle (silmille) leikkauksen jälkeen
- Liiallinen IOL:n kierto > 10 astetta (vain tooriset IOLit) hoidetulle silmälle (silmille) leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
enVista Toric 0,9D silmänsisäinen linssi
|
enVista Toric IOL
|
|
enVista ei-torinen (pallomainen) silmänsisäinen linssi
|
enVista ei-torinen (pallomainen) IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän lieriömäisen voiman keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa IOL-istutuksen jälkeen
|
Silmän lieriömäisen voiman väheneminen määritellään leikkausta edeltävän keratometrisen sylinterin ja jäännöstaittosylinterin (verrattuna sarveiskalvon tasoon) välisenä erona.
|
4 viikkoa IOL-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anya Loncaric, Bausch Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHC-RCR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .