Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled nitroočních čoček enVista Toric 0,9D

22. března 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost nitrooční čočky enVista Toric 0,9D vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkon torických nitroočních čoček enVista bude porovnán s výkonem netorických (kulatých) nitroočních čoček enVista. Bude vyšetřeno nejméně 384 očí (n= 192 na typ čočky) ze 3–4 kanadských center.

Toto je retrospektivní přehled předoperačních a pooperačních dat provedených nejméně 4 týdny po implantaci IOL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výkon torických nitroočních čoček enVista bude porovnán s výkonem netórických (sférických) nitroočních čoček enVista u pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem <1,0D. Bude vyšetřeno nejméně 384 očí (n= 192 na typ čočky) ze 3–4 kanadských center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou v den operace starší 18 let
  • Implantát torické nitrooční čočky enVista a/nebo netórické (sférické) nitrooční čočky enVista do alespoň jednoho oka
  • Data dostupná nejméně 4 týdny po implantaci IOL

  • Oči se musí kvalifikovat pro 0,9D torickou čočku založenou na Barrettově torické kalkulačce (převrácená osa musí být menší než 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Do studijních očí byla implantována torická čočka 0,9D
    • Kontrolním očím nebyla implantována torická čočka 0,9D a místo toho byl implantován sférický (netorický) ekvivalent

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaných nebo klinicky významných očních komorbidit u léčeného oka (očí) před operací (např. suché oči, patologie sítnice atd.)
  • BCDVA 20/25 nebo horší u léčeného oka (očí) po operaci
  • Nadměrná rotace IOL > 10 stupňů (pouze torické IOL) u léčeného oka (očí) po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nitrooční čočka enVista Toric 0,9D
Přístroj: enVista Toric
EnVista Toric IOL
Netórická (sférická) nitrooční čočka enVista
Přístroj: enVista non-Toric (kulatý)
enVista netórická (sférická) IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení cylindrické síly oka
Časové okno: 4 týdny po implantaci IOL
Snížení cylindrické mohutnosti oka je definováno jako rozdíl mezi velikostmi předoperačního keratometrického válce a zbytkového refrakčního válce (vztaženo k rovině rohovky).
4 týdny po implantaci IOL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anya Loncaric, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHC-RCR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit