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Revisão retrospectiva do gráfico das lentes intraoculares enVista Toric 0.9D

22 de março de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho da LIO enVista Toric 0.9D versus não Toric.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desempenho das LIOs enVista Toric será comparado com o das LIOs enVista não tóricas (esféricas). Pelo menos 384 olhos (n= 192 por tipo de lente) de 3-4 centros canadenses serão investigados.

Esta é uma revisão retrospectiva de dados pré-operatórios e pós-operatórios realizada pelo menos 4 semanas após o implante da LIO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O desempenho das LIOs enVista Toric será comparado com o da LIO enVista não Toric (esférica) em pacientes com astigmatismo corneano pré-operatório <1,0D. Pelo menos 384 olhos (n= 192 por tipo de lente) de 3-4 centros canadenses serão investigados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais na data da cirurgia
  • Implante de enVista Toric IOL e/ou enVista non-Toric IOL (esférica) em pelo menos um olho
  • Dados disponíveis pelo menos 4 semanas após o implante da LIO
  • Os olhos devem se qualificar para lentes tóricas 0,9D com base na Calculadora Barrett Toric (o eixo invertido deve ser menor que 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Os olhos do estudo foram implantados com a lente tórica 0,9D
    • Os olhos de controle não foram implantados com a lente tórica 0,9D e, em vez disso, foram implantados com um equivalente esférico (não tórico).

Critério de exclusão:

  • História de comorbidades oculares não controladas ou clinicamente significativas para o(s) olho(s) tratado(s) antes da cirurgia (por exemplo, olhos secos, patologia retiniana, etc.)
  • BCDVA de 20/25 ou pior para o(s) olho(s) tratado(s) após a cirurgia
  • Rotação excessiva da LIO > 10 graus (somente LIOs tóricas) para o(s) olho(s) tratado(s) após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lente intraocular enVista Toric 0.9D
enVista Toric IOL
Lente intraocular enVista não tórica (esférica)
LIO não tórica (esférica) enVista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média na potência cilíndrica do olho
Prazo: 4 semanas após a implantação da LIO
A redução no poder cilíndrico do olho é definida como a diferença entre as magnitudes do cilindro ceratométrico pré-operatório e do cilindro refrativo residual (referenciado ao plano da córnea).
4 semanas após a implantação da LIO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anya Loncaric, Bausch Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHC-RCR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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