- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075746
Revisão retrospectiva do gráfico das lentes intraoculares enVista Toric 0.9D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho das LIOs enVista Toric será comparado com o das LIOs enVista não tóricas (esféricas). Pelo menos 384 olhos (n= 192 por tipo de lente) de 3-4 centros canadenses serão investigados.
Esta é uma revisão retrospectiva de dados pré-operatórios e pós-operatórios realizada pelo menos 4 semanas após o implante da LIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Hledik
- Número de telefone: 15033511248
- E-mail: Jenny.Hledik@Bauschhealth.com
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Bausch Site 01
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 1N4
- Bausch Site 03
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2B7
- Bausch Site 02
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais na data da cirurgia
- Implante de enVista Toric IOL e/ou enVista non-Toric IOL (esférica) em pelo menos um olho
- Dados disponíveis pelo menos 4 semanas após o implante da LIO
Os olhos devem se qualificar para lentes tóricas 0,9D com base na Calculadora Barrett Toric (o eixo invertido deve ser menor que 0,2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)
- Os olhos do estudo foram implantados com a lente tórica 0,9D
- Os olhos de controle não foram implantados com a lente tórica 0,9D e, em vez disso, foram implantados com um equivalente esférico (não tórico).
Critério de exclusão:
- História de comorbidades oculares não controladas ou clinicamente significativas para o(s) olho(s) tratado(s) antes da cirurgia (por exemplo, olhos secos, patologia retiniana, etc.)
- BCDVA de 20/25 ou pior para o(s) olho(s) tratado(s) após a cirurgia
- Rotação excessiva da LIO > 10 graus (somente LIOs tóricas) para o(s) olho(s) tratado(s) após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Lente intraocular enVista Toric 0.9D
|
enVista Toric IOL
|
Lente intraocular enVista não tórica (esférica)
|
LIO não tórica (esférica) enVista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução média na potência cilíndrica do olho
Prazo: 4 semanas após a implantação da LIO
|
A redução no poder cilíndrico do olho é definida como a diferença entre as magnitudes do cilindro ceratométrico pré-operatório e do cilindro refrativo residual (referenciado ao plano da córnea).
|
4 semanas após a implantação da LIO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anya Loncaric, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHC-RCR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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