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Rassegna retrospettiva del grafico delle lenti intraoculari enVista Toric 0.9D

22 marzo 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni dell'enVista Toric 0.9D rispetto alla IOL non torica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni delle IOL toriche enVista saranno confrontate con quelle delle IOL enVista non toriche (sferiche). Verranno esaminati almeno 384 occhi (n= 192 per tipo di lente) provenienti da 3-4 centri canadesi.

Questa è una revisione retrospettiva dei dati preoperatori e postoperatori condotta almeno 4 settimane dopo l'impianto della IOL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Bausch Site 01
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 1N4
        • Bausch Site 03
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2B7
        • Bausch Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le prestazioni delle IOL toriche enVista saranno confrontate con quelle delle IOL enVista non toriche (sferiche) in pazienti con astigmatismo corneale preoperatorio <1.0D. Verranno esaminati almeno 384 occhi (n= 192 per tipo di lente) provenienti da 3-4 centri canadesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni alla data dell'intervento
  • Impianto di IOL torica enVista e/o IOL non torica (sferica) enVista in almeno un occhio
  • Dati disponibili almeno 4 settimane dopo l'impianto della IOL

  • Gli occhi devono essere idonei per la lente torica 0.9D basata sul Barrett Toric Calculator (l'asse capovolto deve essere inferiore a 0.2D) (https://ascrs.org/tools/barrett-toric-calculator)

    • Gli occhi dello studio sono stati impiantati con la lente torica 0.9D
    • Gli occhi di controllo non sono stati impiantati con la lente torica 0.9D e sono stati invece impiantati con un equivalente sferico (non torico)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di comorbilità oculari non controllate o clinicamente significative per l'occhio(i) trattato(i) prima dell'intervento (ad es. secchezza oculare, patologia retinica, ecc.)
  • BCDVA di 20/25 o peggiore per gli occhi trattati dopo l'intervento chirurgico
  • Rotazione eccessiva della IOL > 10 gradi (solo IOL toriche) per l'occhio(i) trattato(i) dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lente intraoculare enVista Toric 0.9D
Dispositivo: itVista Toric
enVista Toric IOL
Lente intraoculare enVista non torica (sferica).
Dispositivo: enVista non torico (sferico)
IOL enVista non torica (sferica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del potere cilindrico dell'occhio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'impianto della IOL
La riduzione del potere cilindrico dell'occhio è definita come la differenza tra le grandezze del cilindro cheratometrico preoperatorio e del cilindro rifrattivo residuo (riferito al piano corneale).
4 settimane dopo l'impianto della IOL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anya Loncaric, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHC-RCR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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