鎌状赤血球症 (SCD) における血管閉塞エピソード (VOE) の予防における補助治療としてのクロバリマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する研究 (CROSSWALK-c)
2026年4月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
鎌状赤血球症（SCD）における血管閉塞エピソード（VOE）の予防における補助治療としてのクロバリマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する無作為化二重盲検第IIA相試験
この研究は、SCDの参加者のVOEの予防における補助療法として、クロバリマブの有効性、安全性、および薬物動態をプラセボと比較して評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Eldoret、ケニア、30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi、ケニア
- Gertrude's Children Hospital
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
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Adana、トルコ（Türkiye）、1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Créteil、フランス、64010
- Chu Henri Mondor
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Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
- Hemorio
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São Paulo、ブラジル、01232-010
- Hospital Samaritano
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Tripoli、レバノン
- Hopital Nini
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重>=40kg。
- -HbSS（鎌状赤血球貧血のSCD遺伝子型）またはHbSβ0（鎌状赤血球ベータゼロサラセミアのSCD遺伝子型）の診断が確認された男性または女性。
- -無作為化前の12か月間に2つ以上（> = 2）から< = 10の文書化されたVOE。
- -同時SCD指向の治療を受けている場合、参加者は、研究登録前の最低3か月間安定した用量を使用していなければなりません。 安全上の理由以外で、研究期間全体を通して参加者の投与量を変更する計画はありません。
- エリスロポエチンを投与されている場合、参加者はこの薬を過去 3 か月間処方されており、試験登録前の少なくとも 3 か月間は用量が安定している必要があります。
- 髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対するワクチン接種、およびインフルエンザ菌 B 型および肺炎球菌に対するワクチン接種。
- 現地で承認されたワクチンを使用して、SARS-CoV-2 に対して (部分的または完全に) 予防接種を受けた参加者は、接種後 3 日以上、研究に登録する資格があります。
- 十分な肝機能と腎機能。
- -出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究治療の最終投与後10.5か月間、禁欲を続けるか避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -造血幹細胞移植の歴史。
- -慢性輸血プログラムに参加している、および/または研究期間中に交換輸血を受けることを計画している。
- -研究治療に含まれる成分に対する過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -スクリーニング訪問前の28日以内（またはその薬剤の5半減期以内のいずれか大きい方）に別の治験で積極的な治療を受けた、または別の治験薬試験に参加する予定。
- ヘモグロビン < 6 g/dL。
- -既知または疑われる遺伝性補体欠損症。
- -最初の薬物投与前14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -最初の投薬前7日以内の発熱（摂氏38度以上）の存在。
- -最初の薬物投与の1か月前に弱毒生ワクチンで免疫されています。
- -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後10.5か月以内に妊娠する予定。
- -文書化されたCD4数が200細胞/マイクロリットル未満の既知のHIV感染 スクリーニング前の24週間以内。
- -過去6か月以内の髄膜炎菌感染の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロバリマブ
参加者は、1日目に静脈内（IV）負荷用量で構成されるクロバリマブの負荷シリーズを受け取り、その後、1週目、2日目に4週間、毎週クロバリマブ皮下（SC）用量を投与し、その後2、3、および4週に投与します。維持SC投与は 5 週目に開始し、その後は 4 週間ごと (Q4W) に合計 48 週間の治療を続けます。
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クロバリマブは、1000 mg IV (体重が 40 kg から 100 kg の参加者の場合) または 1500 mg IV (体重が >= 100 kg の参加者の場合) の用量で投与されます。
1週目、2日目、および2、3、4週目に、クロバリマブを340 mg SCの用量で投与します。
5週目およびその後のQ4Wでは、クロバリマブは680 mg SC（体重40 kgから100 kgの参加者の場合）または1020 mg SC（体重>= 100 kgの参加者の場合）の用量で投与されます。
投与スケジュールは、アームの説明に従ってください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、合計48週間の治療のために、クロバリマブと同じ期間にわたってIV注入およびSC注射によって投与される一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボは、体重ベースのクロバリマブと同じ投与スケジュールおよび同等の IV および SC 容量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療施設VOEの年率（AVR）
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自宅VOEの年率
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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合併症のない医療施設の年率 VOE
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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急性胸部症候群（ACS）の年率
時間枠：49週目までのベースライン
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49週目までのベースライン
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医療機関の年換算入院日数率 VOE
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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SCD の非 VOE 合併症の治療のために入院した年間日数
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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無作為化から最初の医療機関 VOE までの時間
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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尿中アルブミン-クレアチニン比の変化
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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三尖弁逆流ジェット速度 (TRV) の変化
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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TRV > 2.5 m/s の参加者の割合
時間枠：49週目
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49週目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変化 - 成人の疲労スコア
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：91週まで
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91週まで
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経時的なクロバリマブの血清濃度
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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クロバリマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：49週までのベースライン
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49週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2026年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO42451
- 2020-004839-25 (EudraCT番号)
- 2022-502542-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバルポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) を参照してください。
-試験/データ共有/)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。