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Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di crovalimab come trattamento aggiuntivo nella prevenzione degli episodi vaso-occlusivi (VOE) nell'anemia falciforme (SCD) (CROSSWALK-c)

24 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase IIA che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di crovalimab come trattamento aggiuntivo nella prevenzione degli episodi vaso-occlusivi (VOE) nell'anemia falciforme (SCD)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di crovalimab rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nella prevenzione delle VOE nei partecipanti con SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Francia
      • Créteil, Francia, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libano
      • Tripoli, Libano
        • Hopital Nini
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUmc
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >=40 kg.
  • Maschio o femmina con diagnosi confermata di HbSS (genotipo SCD di anemia falciforme) o HbSβ0 (genotipo SCD di talassemia beta zero a cellule falciformi).
  • Da due o più (>=2) a <=10 VOE documentate nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Se riceve una terapia concomitante diretta a SCD, il partecipante deve aver assunto una dose stabile per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Non dovrebbero esserci piani per modificare il dosaggio dei partecipanti per tutta la durata dello studio, se non per motivi di sicurezza.
  • Se riceve eritropoietina, al partecipante deve essere stato prescritto questo farmaco per i 3 mesi precedenti ed essere stabilizzato con la dose per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Vaccinazione contro N. meningitides sierotipi A, C, W e Y e vaccinazioni contro H. influenza di tipo B e S. pneumonia.
  • I partecipanti che sono stati vaccinati (parzialmente o completamente) contro SARS-CoV-2 con un vaccino approvato localmente possono essere arruolati nello studio, 3 giorni o più dopo l'inoculazione.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 10,5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Partecipazione a un programma trasfusionale cronico e/o pianificazione di sottoporsi a exsanguinotrasfusione durante la durata dello studio.
  • Storia di reazioni di ipersensibilità, allergiche o anafilattiche a qualsiasi ingrediente contenuto nel trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto un trattamento attivo in un'altra sperimentazione sperimentale entro 28 giorni (o entro cinque emivite di quell'agente, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita di screening, o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale.
  • Emoglobina <6 g/dL.
  • Deficit ereditario del complemento noto o sospetto.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Presenza di febbre (>=38 gradi Celsius) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Immunizzati con un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 10,5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio.
  • Infezione da HIV nota con conta CD4 documentata <200 cellule/microlitro entro 24 settimane prima dello screening.
  • Storia di infezione da N. meningitidis nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crovalimab
I partecipanti riceveranno una serie di carico di Crovalimab composta da una dose di carico per via endovenosa (IV) al giorno 1, seguita da dosi settimanali di Crovalimab sottocutaneo (SC) per 4 settimane alla settimana 1 al giorno 2, quindi alle settimane 2, 3 e 4. Mantenimento SC la somministrazione inizierà alla settimana 5 e continuerà successivamente ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 48 settimane di trattamento.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato a una dose di 1000 mg IV (per i partecipanti con peso corporeo compreso tra 40 kg e 100 kg) o 1500 mg IV (per i partecipanti con peso corporeo >= 100 kg) il giorno 1 della settimana 1. Nella settimana 1, giorno 2 e nelle settimane 2, 3 e 4, crovalimab verrà somministrato alla dose di 340 mg SC. Per la settimana 5 e Q4W successivi, crovalimab verrà somministrato alla dose di 680 mg SC (per i partecipanti con peso corporeo compreso tra 40 kg e 100 kg) o 1020 mg SC (per i partecipanti con peso corporeo >= 100 kg). Il programma di dosaggio sarà conforme alla descrizione del braccio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione SC per la stessa durata di Crovalimab, per un totale di 48 settimane di trattamento.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato con lo stesso programma di dosaggio e volume IV e SC equivalente di Crovalimab basato sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di VOE delle strutture mediche (AVR)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di VOE domestico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Tasso annualizzato di struttura medica semplice VOE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Tasso annualizzato di sindrome toracica acuta (ACS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Tasso annualizzato di giorni di ricovero ospedaliero per struttura medica VOE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Tasso annualizzato di giorni di ricovero ospedaliero per il trattamento di complicanze non VOE di SCD
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Tempo alla prima struttura medica VOE dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Alterazione del rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Variazione della velocità del getto di rigurgito tricuspidale (TRV)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Percentuale di partecipanti con TRV >2,5 m/s
Lasso di tempo: Settimana 49
Settimana 49
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-punteggio di fatica negli adulti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 91 settimane
Fino a 91 settimane
Concentrazioni sieriche di Crovalimab nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco a Crovalimab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 49
Basale fino alla settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42451
  • 2020-004839-25 (Numero EudraCT)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -processi/condivisione-dati/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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