Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crovalimab hatásosságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelő tanulmány a sarlósejtes betegség (SCD) érelzáródásos epizódjai (VOE) megelőzésében kiegészítő kezelésként (CROSSWALK-c)

2024. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált kettős-vak fázisú IIA vizsgálat, amely a Crovalimab hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli a sarlósejtes betegség (SCD) érelzáródási epizódok (VOE) megelőzésében kiegészítő kezelésként

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a crovalimab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóval összehasonlítva, mint kiegészítő terápiaként a VOE megelőzésében SCD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
        • Toborzás
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20211-030
        • Toborzás
        • HEMORIO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18618-970
        • Toborzás
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14051-140
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazília, 01321-00
        • Aktív, nem toborzó
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brazília, 01232-010
        • Toborzás
        • Hospital Samaritano
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Toborzás
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • UCL Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
        • Toborzás
        • Central Middlesex Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
        • Toborzás
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Aktív, nem toborzó
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Henri Mondor; Service de médecine interne
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Visszavont
        • Hôpital Saint Eloi; Service de Médecine interne
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Toborzás
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Toborzás
        • Gertrude's Children Hospital; Haematology
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Toborzás
        • Hopital Nini
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; UOC Ematologia ed oncologia pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16128
        • Visszavont
        • Ospedale Galliera; S.S.D. Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Medicina Interna
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Toborzás
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Pulyka, 1330
        • Toborzás
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Antalya, Pulyka, 07058
        • Visszavont
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Diyarbak?r, Pulyka, 21280
        • Visszavont
        • Dicle University Medical Faculty
      • Hatay, Pulyka, 31040
        • Befejezve
        • Mustafa Kemal University Medical Faculty; Infection
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Aktív, nem toborzó
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • S?hhiye, Ankara, Pulyka, 06230
        • Visszavont
        • Hacettepe University Medical Faculty Pediatric Hematology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Visszavont
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >=40 kg.
  • Férfi vagy nő megerősített diagnózissal HbSS (sarlósejtes vérszegénység SCD genotípusa) vagy HbSβ0 (sarlósejtes béta zéró talaszémia SCD genotípusa).
  • Kettő vagy több (>=2)–<=10 dokumentált VOE a randomizációt megelőző 12 hónapban.
  • Ha egyidejűleg SCD-irányított terápiát kap, a résztvevőnek stabil dózisban kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt. Nem szabad tervezni a résztvevők adagolásának módosítását a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve biztonsági okokból.
  • Ha eritropoetint kap, a résztvevőnek ezt a gyógyszert az előző 3 hónapban fel kell írnia, és a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 3 hónapig dózisstabilizáltnak kell lennie.
  • Védőoltás az N. meningitides A, C, W és Y szerotípusai ellen, valamint a H. influenza B típusú és S. pneumonia elleni védőoltások.
  • Azok a résztvevők, akiket (részben vagy teljesen) beoltottak a SARS-CoV-2 ellen helyileg jóváhagyott vakcinával, 3 nappal az oltás után vagy tovább vehetik részt a vizsgálatban.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció.
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak vagy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 10,5 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció története.
  • Krónikus transzfúziós programban való részvétel és/vagy cseretranszfúzió tervezése a vizsgálat időtartama alatt.
  • Túlérzékenységi, allergiás vagy anafilaxiás reakciók a vizsgálati kezelésben lévő bármely összetevővel szemben.
  • Aktív kezelésben részesült egy másik vizsgálati kísérletben a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül (vagy az adott szer öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb), vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  • Hemoglobin <6 g/dl.
  • Ismert vagy feltételezett örökletes komplementhiány.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a gyógyszer első beadása előtt 14 napon belül.
  • Láz (>=38 Celsius fok) jelenléte az első gyógyszeradagolás előtt 7 napon belül.
  • Élő, legyengített vakcinával immunizálva az első gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 10,5 hónapon belül.
  • Ismert HIV-fertőzés, dokumentált CD4-szám <200 sejt/mikroliter a szűrést megelőző 24 héten belül.
  • N. meningitidis fertőzés az anamnézisben az előző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crovalimab
A résztvevők egy intravénás (IV) telítő adagból álló Crovalimab sorozatot kapnak az 1. napon, majd hetente szubkután (SC) Crovalimab adagokat kapnak 4 héten keresztül az 1. héten a 2. napon, majd a 2., 3. és 4. héten. Karbantartás SC. az adagolás az 5. héten kezdődik, és ezt követően 4 hetente (Q4W) folytatódik, összesen 48 hetes kezelésig.
Drog: Crovalimab
A Crovalimab 1000 mg IV (40 kg és 100 kg közötti testtömegű résztvevők esetében) vagy 1500 mg IV (100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében) dózisban kerül beadásra az 1. héten, 1. napon. Az 1. héten a 2. napon és a 2., 3. és 4. héten a crovalimabot 340 mg-os dózisban adják be szubkután. Az 5. héten és az azt követő negyedik hétben a crovalimabot 680 mg szubkután (a 40 kg és 100 kg közötti testtömegű résztvevők számára) vagy 1020 mg szubkután (a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében) adagban kell beadni. Az adagolási ütemezés a kar leírása szerint történik.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak IV infúzióban és SC injekcióban a Crovalimabbal azonos időtartamban, összesen 48 hetes kezelés alatt.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót ugyanazzal az adagolási ütemezéssel és egyenértékű IV és SC térfogattal adják be, mint a testtömeg-alapú Crovalimabot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészségügyi intézmény VOE-einek évesített aránya (AVR)
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az otthoni VOE évesített mértéke
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
A komplikációmentes egészségügyi intézmény VOE éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
Az akut mellkasi szindróma (ACS) éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
A VOE egészségügyi intézményben eltöltött napok éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
Az SCD nem VOE szövődményeinek kezelése miatt kórházban töltött napok éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
Az első egészségügyi intézmény VOE-ig eltelt idő a véletlen besorolástól
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
Változás a tricuspidalis regurgitáns sugársebességben (TRV)
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
A 2,5 m/s-nál nagyobb TRV-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 49. hét
49. hét
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – a felnőttek fáradtsági pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 91 hétig
Akár 91 hétig
A Crovalimab szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig
A Crovalimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Alaphelyzet a 49. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO42451
  • 2020-004839-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd: https://www.roche.com/innovation/process/clinical -próbák/adatmegosztás/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Crovalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel