En studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för Crovalimab som tilläggsbehandling för att förebygga vaso-ocklusiva episoder (VOE) vid sicklecellssjukdom (SCD) (CROSSWALK-c)
24 april 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad dubbelblind fas IIA-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Crovalimab som tilläggsbehandling för att förebygga vaso-ocklusiva episoder (VOE) vid sicklecellssjukdom (SCD)
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken för krovalimab jämfört med placebo som tilläggsterapi för att förebygga VOE hos deltagare med SCD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
- Hemorio
-
São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 64010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenya
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Tripoli, Libanon
- Hopital Nini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >=40 kg.
- Man eller kvinna med bekräftad diagnos av HbSS (SCD-genotyp av sicklecellanemi) eller HbSβ0 (SCD-genotyp av sicklecells beta-noll-thalassemi).
- Två eller fler (>=2) till <=10 dokumenterade VOE under de 12 månaderna före randomisering.
- Om deltagaren får samtidig SCD-inriktad terapi måste deltagaren ha haft en stabil dos i minst 3 månader innan studieregistreringen. Det bör inte finnas några planer på att modifiera deltagarnas dosering under studietiden, annat än av säkerhetsskäl.
- Om deltagaren får erytropoietin måste deltagaren ha ordinerats detta läkemedel under de föregående 3 månaderna och vara dosstabiliserad i minst 3 månader innan studieinskrivningen påbörjas.
- Vaccination mot N. meningitides serotyper A, C, W och Y samt Vaccinationer mot H. influenza typ B och S. pneumoni.
- Deltagare som har vaccinerats (delvis eller helt) mot SARS-CoV-2 med ett lokalt godkänt vaccin är berättigade att inkluderas i studien, 3 dagar eller längre efter inokulering.
- Tillräcklig lever- och njurfunktion.
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 10,5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Historik om hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Att delta i ett kroniskt transfusionsprogram och/eller planera att genomgå en utbytestransfusion under studiens varaktighet.
- Historik med överkänslighet, allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot någon ingrediens som ingår i studiebehandlingen.
- Fick aktiv behandling i en annan prövningsprövning inom 28 dagar (eller inom fem halveringstider från det medlet, beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket, eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsprövning.
- Hemoglobin <6 g/dL.
- Känd eller misstänkt ärftlig komplementbrist.
- Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före första läkemedelsadministrering.
- Förekomst av feber (>=38 grader Celsius) inom 7 dagar före den första läkemedelsadministreringen.
- Immuniserad med ett levande försvagat vaccin inom 1 månad före första läkemedelsadministrering.
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 10,5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Känd HIV-infektion med dokumenterat CD4-antal <200 celler/mikroliter inom 24 veckor före screening.
- Historik av N. meningitidis-infektion under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crovalimab
Deltagarna kommer att få en laddningsserie av Crovalimab bestående av en intravenös (IV) laddningsdos på dag 1, följt av veckovisa Crovalimab subkutana (SC) doser i 4 veckor på vecka 1 dag 2, sedan på vecka 2, 3 och 4. Underhåll SC Doseringen börjar vid vecka 5 och fortsätter därefter var fjärde vecka (Q4W) under totalt 48 veckors behandling.
|
Crovalimab kommer att administreras i en dos av 1000 mg IV (för deltagare med kroppsvikt mellan 40 kg och 100 kg) eller 1500 mg IV (för deltagare med kroppsvikt >= 100 kg) på vecka 1 dag 1.
På vecka 1 dag 2 och på vecka 2, 3 och 4 kommer crovalimab att administreras i en dos på 340 mg SC.
För vecka 5 och Q4W därefter kommer crovalimab att administreras i en dos på 680 mg SC (för deltagare med kroppsvikt mellan 40 kg och 100 kg) eller 1020 mg SC (för deltagare med kroppsvikt >= 100 kg).
Doseringsschemat kommer att vara enligt armbeskrivning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo administrerat genom IV-infusion och SC-injektion under samma varaktighet som Crovalimab, under totalt 48 veckors behandling.
|
Matchande placebo kommer att administreras med samma doseringsschema och motsvarande IV och SC volym som viktbaserad Crovalimab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig andel av medicinska anläggningar VOEs (AVR)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig andel av hem VOE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Årlig frekvens av okomplicerad medicinsk anläggning VOE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Årlig frekvens av akut bröstsyndrom (ACS)
Tidsram: Baslinje till upp vecka 49
|
Baslinje till upp vecka 49
|
|
Årlig frekvens av dagar inlagda på sjukhus för medicinsk anläggning VOE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Årlig frekvens av dagar inlagda för behandling av icke-VOE-komplikationer av SCD
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Dags till första medicinska inrättningen VOE från randomisering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Förändring av albumin-kreatininförhållandet i urinen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Förändring i Tricuspid Regurgitant Jet Velocity (TRV)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Andel deltagare med TRV >2,5 m/s
Tidsram: Vecka 49
|
Vecka 49
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - Trötthetsresultat hos vuxna
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 91 veckor
|
Upp till 91 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av Crovalimab över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar mot Crovalimab
Tidsram: Baslinje fram till vecka 49
|
Baslinje fram till vecka 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO42451
- 2020-004839-25 (EudraCT-nummer)
- 2022-502542-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical)
-försök/datadelning/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .