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낫적혈구병(SCD)에서 혈관폐색 삽화(VOE) 예방을 위한 보조 치료제로서 크로발리맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구 (CROSSWALK-c)

2024년 5월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

낫적혈구병(SCD)에서 혈관 폐색 에피소드(VOE) 예방을 위한 보조 치료제로서 Crovalimab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위 이중 맹검 제2상 연구

이 연구는 SCD 참가자의 VOE 예방을 위한 보조 요법으로서 위약과 비교하여 크로발리맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • 레바논
      • Tripoli, 레바논
        • 모병
        • Hopital Nini
  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, 미국, 39110
        • 모병
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Pediatrics
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-030
        • 모병
        • HEMORIO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14051-140
        • 모병
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, 브라질, 01321-00
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, SP, 브라질, 01232-010
        • 모병
        • Hospital Samaritano
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 빼는
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañon
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • UCL Hospital NHS Trust
      • London, 영국, NW10 7NS
        • 모병
        • Central Middlesex Hospital
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
        • 모병
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; UOC Ematologia ed oncologia pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
        • 빼는
        • Ospedale Galliera; S.S.D. Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Medicina Interna
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • 모병
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, 칠면조, 1330
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Antalya, 칠면조, 07058
        • 빼는
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Diyarbak?r, 칠면조, 21280
        • 빼는
        • Dicle University Medical Faculty
      • Hatay, 칠면조, 31040
        • 완전한
        • Mustafa Kemal University Medical Faculty; Infection
      • Mersin, 칠면조, 33110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • S?hhiye, Ankara, 칠면조, 06230
        • 빼는
        • Hacettepe University Medical Faculty Pediatric Hematology
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • 모병
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, 케냐
        • 모병
        • Gertrude's Children Hospital; Haematology
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Henri Mondor; Service de médecine interne
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 빼는
        • Hôpital Saint Eloi; Service de Médecine interne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중 >=40kg.
  • HbSS(겸상 적혈구 빈혈의 SCD 유전자형) 또는 HbSβ0(겸상 적혈구 베타 제로 지중해 빈혈의 SCD 유전자형) 진단이 확인된 남성 또는 여성.
  • 무작위배정 전 12개월 동안 2개 이상(>=2)~<=10개의 문서화된 VOE.
  • 동시 SCD 지정 치료를 받는 경우 참가자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 안전상의 이유를 제외하고는 연구 기간 동안 참가자의 투여량을 수정할 계획이 없어야 합니다.
  • 에리스로포이에틴을 투여받는 경우 참가자는 이전 3개월 동안 이 약물을 처방받아야 하며 연구 등록 전 최소 3개월 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
  • N. meningitides 혈청형 A, C, W 및 Y에 대한 예방접종 및 H. 인플루엔자 B형 및 S. 폐렴에 대한 예방접종.
  • 현지에서 승인된 백신으로 SARS-CoV-2에 대한 예방 접종(부분 또는 전체)을 받은 참가자는 접종 후 3일 이상 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 적절한 간 및 신장 기능.
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 10.5개월 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 조혈모세포 이식의 역사.
  • 만성 수혈 프로그램에 참여 및/또는 연구 기간 동안 교환 수혈 계획.
  • 연구 치료제에 포함된 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내(또는 해당 약제의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간)에 다른 임상시험에서 활성 치료를 받았거나 다른 임상시험 약물 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우.
  • 헤모글로빈 <6g/dL.
  • 알려진 또는 의심되는 유전성 보체 결핍.
  • 최초 약물 투여 전 14일 이내의 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 첫 투약 전 7일 이내 발열(>=38℃).
  • 첫 번째 약물 투여 전 1개월 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 10.5개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우.
  • 스크리닝 전 24주 이내에 기록된 CD4 수가 200 세포/마이크로리터 미만인 알려진 HIV 감염.
  • 지난 6개월 이내에 N. meningitidis 감염 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로발리맙
참가자는 1일차에 정맥 주사(IV) 부하 용량으로 구성된 부하 시리즈 크로발리맙을 받고, 1주차 2일차에 4주 동안 주간 크로발리맙 피하(SC) 용량을 받은 다음 2, 3, 4주차에 투여합니다. 유지 관리 SC 투약은 5주차에 시작하여 총 48주의 치료 기간 동안 4주마다(Q4W) 계속됩니다.
의약품: 크로발리맙
크로발리맙은 1주 1일에 1000mg IV(체중이 40kg에서 100kg 사이인 참가자의 경우) 또는 1500mg IV(체중 >= 100kg의 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다. 1주 2일 및 2주, 3주 및 4주에 크로발리맙을 340mg SC 용량으로 투여합니다. 그 후 5주 및 4주차 동안 크로발리맙은 680mg SC(체중이 40kg에서 100kg 사이인 참가자의 경우) 또는 1020mg SC(체중 >= 100kg의 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다. 투약 일정은 팔 설명에 따릅니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 총 48주의 치료 기간 동안 Crovalimab과 동일한 기간 동안 IV 주입 및 SC 주입으로 관리되는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 동일한 투약 일정과 체중 기반 크로발리맙과 동등한 IV 및 SC 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의료 시설 VOE(AVR)의 연간 비율
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가정 VOE의 연간 비율
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
복잡하지 않은 의료 시설의 연율 VOE
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
급성 흉부 증후군(ACS)의 연간 비율
기간: 기준선에서 49주까지
기준선에서 49주까지
의료 시설에 대한 연간 입원 일수 VOE
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
SCD의 비VOE 합병증 치료를 위해 입원한 연간 일수
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
무작위 배정에서 첫 번째 의료 시설 VOE까지의 시간
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
요중 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
삼첨판 역류 제트 속도(TRV)의 변화
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
TRV가 >2.5m/s인 참가자 비율
기간: 49주차
49주차
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 - 성인의 피로 점수
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 91주
최대 91주
시간 경과에 따른 크로발리맙의 혈청 농도
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선
Crovalimab에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 49주까지의 기준선
49주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO42451
  • 2020-004839-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical)를 참조하십시오. -시험/데이터 공유/).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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