En studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Crovalimab som tilleggsbehandling i forebygging av vaso-okklusive episoder (VOE) i sigdcellesykdom (SCD) (CROSSWALK-c)
24. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert dobbeltblind fase IIA-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Crovalimab som tilleggsbehandling i forebygging av vaso-okklusive episoder (VOE) i sigdcellesykdom (SCD)
Denne studien er utformet for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til crovalimab sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling i forebygging av VOE hos deltakere med SCD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Hemorio
-
São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 64010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenya
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Tripoli, Libanon
- Hopital Nini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >=40 kg.
- Mann eller kvinne med bekreftet diagnose av HbSS (SCD-genotype av sigdcelleanemi) eller HbSβ0 (SCD-genotype av sigdcelle beta null-thalassemi).
- To eller flere (>=2) til <=10 dokumenterte VOEer i løpet av de 12 månedene før randomisering.
- Hvis deltakeren får samtidig SCD-rettet behandling, må deltakeren ha vært på en stabil dose i minimum 3 måneder før studieregistrering. Det bør ikke være noen planer om å endre deltakernes dosering gjennom hele studiens varighet, annet enn av sikkerhetsmessige årsaker.
- Dersom deltakeren får erytropoietin, må deltakeren ha blitt foreskrevet denne medisinen i de foregående 3 månedene og være dosestabilisert i minst 3 måneder før studieregistrering.
- Vaksinasjon mot N. meningitides serotype A, C, W og Y og Vaksinasjoner mot H. influenza type B og S. pneumoni.
- Deltakere som har blitt vaksinert (delvis eller fullstendig) mot SARS-CoV-2 med en lokalt godkjent vaksine er kvalifisert for å bli registrert i studien, 3 dager eller lenger etter inokulering.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon under behandlingsperioden og i 10,5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Delta i et kronisk transfusjonsprogram og/eller planlegger å gjennomgå en utvekslingstransfusjon i løpet av studiens varighet.
- Anamnese med overfølsomhet, allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på en hvilken som helst ingrediens i studiebehandlingen.
- Mottatt aktiv behandling på en annen undersøkelsesstudie innen 28 dager (eller innen fem halveringstider av det midlet, avhengig av hva som er størst) før screeningbesøket, eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie.
- Hemoglobin <6 g/dL.
- Kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel.
- Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før første legemiddeladministrering.
- Tilstedeværelse av feber (>=38 grader Celsius) innen 7 dager før første legemiddeladministrasjon.
- Vaksinert med en levende svekket vaksine innen 1 måned før første legemiddeladministrering.
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 10,5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
- Kjent HIV-infeksjon med dokumentert CD4-tall <200 celler/mikroliter innen 24 uker før screening.
- Anamnese med N. meningitidis-infeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crovalimab
Deltakerne vil motta en ladeserie med Crovalimab som består av en intravenøs (IV) startdose på dag 1, etterfulgt av ukentlige Crovalimab subkutane (SC) doser i 4 uker på uke 1 dag 2, deretter på uke 2, 3 og 4. Vedlikehold SC Doseringen vil begynne ved uke 5 og fortsetter hver 4. uke (Q4W) deretter i totalt 48 ukers behandling.
|
Crovalimab vil bli administrert i en dose på 1000 mg IV (for deltakere med kroppsvekt mellom 40 kg og 100 kg) eller 1500 mg IV (for deltakere med kroppsvekt >= 100 kg) på uke 1 dag 1.
På uke 1 dag 2 og i uke 2, 3 og 4 vil crovalimab bli administrert i en dose på 340 mg SC.
For uke 5 og Q4W deretter vil crovalimab bli administrert i en dose på 680 mg SC (for deltakere med kroppsvekt mellom 40 kg og 100 kg) eller 1020 mg SC (for deltakere med kroppsvekt >= 100 kg).
Doseringsplanen vil være i henhold til armbeskrivelsen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo administrert ved IV-infusjon og SC-injeksjon over samme varighet som Crovalimab, i totalt 48 ukers behandling.
|
Matchende placebo vil bli administrert med samme doseringsplan og tilsvarende IV og SC volum som vektbasert Crovalimab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert rate av medisinske anleggs VOEer (AVR)
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert rate av hjemme VOE
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Annualisert rate av ukomplisert medisinsk anlegg VOE
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Annualisert rate av akutt brystsyndrom (ACS)
Tidsramme: Grunnlinje til opp uke 49
|
Grunnlinje til opp uke 49
|
|
Annualisert antall dager innlagt på sykehus for medisinsk anlegg VOE
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Annualisert antall dager innlagt for behandling av ikke-VOE-komplikasjoner av SCD
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Tid til første medisinske anlegg VOE fra randomisering
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Endring i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Endring i Tricuspid Regurgitant Jet Velocity (TRV)
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Andel deltakere med TRV >2,5 m/s
Tidsramme: Uke 49
|
Uke 49
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - tretthetspoeng hos voksne
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 91 uker
|
Opptil 91 uker
|
|
Serumkonsentrasjoner av Crovalimab over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer mot Crovalimab
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
|
Baseline frem til uke 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO42451
- 2020-004839-25 (EudraCT-nummer)
- 2022-502542-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical)
-forsøk/datadeling/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .