Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu jako doplňkové léčby v prevenci vazookluzivních epizod (VOE) u srpkovité anémie (SCD) (CROSSWALK-c)

10. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze IIA hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu jako doplňkové léčby v prevenci vazookluzivních epizod (VOE) u srpkovité anémie (SCD)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku krovalimabu ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií v prevenci VOE u účastníků s SCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20211-030
        • Nábor
        • HEMORIO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Nábor
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01321-00
        • Aktivní, ne nábor
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01232-010
        • Nábor
        • Hospital Samaritano
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Henri Mondor; Service de médecine interne
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Staženo
        • Hôpital Saint Eloi; Service de Médecine interne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; UOC Ematologia ed oncologia pediatrica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • Staženo
        • Ospedale Galliera; S.S.D. Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Medicina Interna
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Nábor
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • Gertrude's Children Hospital; Haematology
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Nábor
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Krocan, 1330
        • Nábor
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Staženo
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Diyarbak?r, Krocan, 21280
        • Staženo
        • Dicle University Medical Faculty
      • Hatay, Krocan, 31040
        • Dokončeno
        • Mustafa Kemal University Medical Faculty; Infection
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Aktivní, ne nábor
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • S?hhiye, Ankara, Krocan, 06230
        • Staženo
        • Hacettepe University Medical Faculty Pediatric Hematology
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nábor
        • Hopital Nini
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • UCL Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Nábor
        • Central Middlesex Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Nábor
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Aktivní, ne nábor
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Staženo
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >=40 kg.
  • Muž nebo žena s potvrzenou diagnózou HbSS (SCD genotyp srpkovité anémie) nebo HbSβ0 (SCD genotyp srpkovité beta nulové talasémie).
  • Dva nebo více (>=2) až <=10 dokumentovaných VOE během 12 měsíců před randomizací.
  • Pokud dostáváte souběžnou terapii zaměřenou na SCD, musí být účastník na stabilní dávce minimálně 3 měsíce před zařazením do studie. Neměly by existovat žádné plány na úpravu dávkování účastníků během trvání studie, s výjimkou bezpečnostních důvodů.
  • Pokud dostává erytropoetin, musí být účastníkovi předepsán tento lék na předchozí 3 měsíce a musí být stabilizována dávka po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Očkování proti N. meningitides sérotypům A, C, W a Y a Očkování proti H. influenza typu B a S. pneumonia.
  • Účastníci, kteří byli očkováni (částečně nebo úplně) proti SARS-CoV-2 lokálně schválenou vakcínou, mají nárok na zařazení do studie 3 dny nebo déle po naočkování.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užíváním antikoncepce během období léčby a po dobu 10,5 měsíce po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Účast v chronickém transfuzním programu a/nebo plánování výměnné transfuze během trvání studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo anafylaktických reakcí na jakoukoli složku obsaženou ve studijní léčbě.
  • Obdržel(a) aktivní léčbu v rámci jiné výzkumné studie do 28 dnů (nebo do pěti poločasů této látky, podle toho, která hodnota je větší) před screeningovou návštěvou nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie léčiv.
  • Hemoglobin <6 g/dl.
  • Známý nebo suspektní dědičný nedostatek komplementu.
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před prvním podáním léku.
  • Přítomnost horečky (>=38 stupňů Celsia) během 7 dnů před prvním podáním léku.
  • Imunizováno živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce před prvním podáním léku.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 10,5 měsíce po poslední dávce studijní léčby.
  • Známá infekce HIV s prokázaným počtem CD4 <200 buněk/mikrolitr během 24 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza infekce N. meningitidis během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crovalimab
Účastníci dostanou nasycovací sérii Crovalimabu složenou z intravenózní (IV) nasycovací dávky v den 1, po níž následují týdenní subkutánní (SC) dávky Crovalimabu po dobu 4 týdnů v týdnu 1, den 2, poté v týdnech 2, 3 a 4. Údržba SC dávkování začne v 5. týdnu a bude pokračovat každé 4 týdny (Q4W) poté po dobu celkem 48 týdnů léčby.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván v dávce 1000 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 kg a 100 kg) nebo 1500 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností >= 100 kg) v týdnu 1 Den 1. V 1. týdnu, 2. dni a 2., 3. a 4. týdnu, bude krovalimab podáván v dávce 340 mg SC. V týdnu 5 a Q4W poté bude krovalimab podáván v dávce 680 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 kg a 100 kg) nebo 1020 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností >= 100 kg). Plán dávkování bude podle popisu ramene.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podávané intravenózní infuzí a SC injekcí po stejnou dobu jako Crovalimab, celkem po dobu 48 týdnů léčby.
Lék: Placebo
Matching Placebo bude podáváno se stejným dávkovacím schématem a ekvivalentním IV a SC objemem jako Crovalimab na základě hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční sazba VOE zdravotnického zařízení (AVR)
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční míra domácího VOE
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Anualizovaná sazba nekomplikovaného zdravotnického zařízení VOE
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Roční míra akutního hrudního syndromu (ACS)
Časové okno: Základní stav nahoru Týden 49
Základní stav nahoru Týden 49
Roční počet dnů hospitalizovaných pro zdravotnické zařízení VOE
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Roční počet dní hospitalizovaných pro léčbu non-VOE komplikací SCD
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Čas do prvního zdravotnického zařízení VOE od randomizace
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Změna trikuspidální regurgitační proudové rychlosti (TRV)
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Procento účastníků s TRV >2,5 m/s
Časové okno: 49. týden
49. týden
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre únavy u dospělých
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 91 týdnů
Až 91 týdnů
Sérové ​​koncentrace Crovalimabu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne
Procento účastníků s protilátkami proti covalimabu
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Výchozí stav do 49. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42451
  • 2020-004839-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -zkušební testy/sdílení dat/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit