Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van crovalimab als aanvullende behandeling bij de preventie van vaso-occlusieve episodes (VOE) bij sikkelcelziekte (SCD) (CROSSWALK-c)
24 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde dubbelblinde fase IIA-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van crovalimab als aanvullende behandeling bij de preventie van vaso-occlusieve episodes (VOE) bij sikkelcelziekte (SCD)
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van crovalimab te evalueren in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij de preventie van VOE's bij deelnemers met SCZ.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
- Hemorio
-
São Paulo, Brazilië, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 64010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Tripoli, Libanon
- Hopital Nini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht >=40 kg.
- Man of vrouw met bevestigde diagnose van HbSS (SCD-genotype van sikkelcelanemie) of HbSβ0 (SCD-genotype van sikkelcel bèta nul-thalassemie).
- Twee of meer (>=2) tot <=10 gedocumenteerde VOE's in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Als de deelnemer gelijktijdig SCD-gerichte therapie krijgt, moet de deelnemer minimaal 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis hebben gehad. Er mogen geen plannen zijn om de dosering van de deelnemers tijdens de duur van het onderzoek te wijzigen, behalve om veiligheidsredenen.
- Als de deelnemer erytropoëtine krijgt, moet de deelnemer dit medicijn gedurende de voorgaande 3 maanden hebben gekregen en moet de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gestabiliseerd zijn.
- Vaccinatie tegen N. meningitides serotypes A, C, W en Y en Vaccinaties tegen H. influenza type B en S. pneumonie.
- Deelnemers die (gedeeltelijk of volledig) zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 met een lokaal goedgekeurd vaccin, komen 3 dagen of langer na inenting in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Adequate lever- en nierfunctie.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 10,5 maand na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Deelnemen aan een chronisch transfusieprogramma en/of van plan zijn om tijdens de studie een wisseltransfusie te ondergaan.
- Geschiedenis van overgevoeligheid, allergische of anafylactische reacties op een ingrediënt in de onderzoeksbehandeling.
- Actieve behandeling gekregen in een ander onderzoeksonderzoek binnen 28 dagen (of binnen vijf halfwaardetijden van dat middel, welke van de twee langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek, of is van plan om deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen.
- Hemoglobine <6 g/dL.
- Bekende of vermoede erfelijke complementdeficiëntie.
- Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Aanwezigheid van koorts (>=38 graden Celsius) binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Geïmmuniseerd met een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 10,5 maand na de laatste dosis van de studiebehandeling.
- Bekende hiv-infectie met gedocumenteerde CD4-telling <200 cellen/microliter binnen 24 weken voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van N. meningitidis-infectie in de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crovalimab
Deelnemers krijgen een oplaadreeks Crovalimab, bestaande uit een intraveneuze (IV) oplaaddosis op dag 1, gevolgd door wekelijkse Crovalimab subcutane (SC) doses gedurende 4 weken in week 1, dag 2, en vervolgens in week 2, 3 en 4. Onderhoud SC de dosering begint in week 5 en wordt daarna om de 4 weken voortgezet (Q4W) gedurende een totale behandelingsduur van 48 weken.
|
Crovalimab zal worden toegediend in een dosis van 1000 mg IV (voor deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 40 kg en 100 kg) of 1500 mg IV (voor deelnemers met een lichaamsgewicht >= 100 kg) in Week 1 Dag 1.
Op week 1 dag 2 en op week 2, 3 en 4 wordt crovalimab toegediend in een dosis van 340 mg SC.
Voor week 5 en Q4W daarna zal crovalimab worden toegediend in een dosis van 680 mg SC (voor deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 40 kg en 100 kg) of 1020 mg SC (voor deelnemers met een lichaamsgewicht >= 100 kg).
Het doseringsschema is volgens de armbeschrijving.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen bijpassende placebo toegediend door middel van een intraveneus infuus en een subcutane injectie gedurende dezelfde duur als Crovalimab, voor een totale behandeling van 48 weken.
|
Matching Placebo zal worden toegediend met hetzelfde doseringsschema en equivalent IV- en SC-volume als crovalimab op gewichtsbasis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd tarief van medische faciliteit VOE's (AVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd tarief van thuis-VOE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Geannualiseerd tarief van ongecompliceerde medische instelling VOE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Geannualiseerd tarief van Acuut Chest Syndroom (ACS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Geannualiseerd aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen voor medische faciliteit VOE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Geannualiseerd aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van niet-VOE-complicaties van SCD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Tijd tot eerste medische faciliteit VOE vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Verandering in albumine-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Verandering in Tricuspid Regurgitant Jet Velocity (TRV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Percentage deelnemers met TRV >2,5 m/s
Tijdsspanne: Week 49
|
Week 49
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) - Vermoeidheidsscore bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 91 weken
|
Tot 91 weken
|
|
Serumconcentraties van Crovalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
|
Percentage deelnemers met antistoffen tegen crovalimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
|
Basislijn tot week 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO42451
- 2020-004839-25 (EudraCT-nummer)
- 2022-502542-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
-proeven/gegevens delen/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .