Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики кровалимаба в качестве дополнительного лечения для профилактики вазоокклюзионных эпизодов (VOE) при серповидно-клеточной анемии (SCD) (CROSSWALK-c)
24 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIA по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики кровалимаба в качестве дополнительного лечения для профилактики вазоокклюзионных эпизодов (VOE) при серповидно-клеточной анемии (SCD)
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики кровалимаба по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии для профилактики ВЭ у участников с ВСС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
- Hemorio
-
São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Кения
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Tripoli, Ливан
- Hopital Nini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
-
Adana, Турция (Туркие), 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 64010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела >=40 кг.
- Мужчина или женщина с подтвержденным диагнозом HbSS (генотип ВСС серповидноклеточной анемии) или HbSβ0 (генотип ВСС серповидноклеточной бета-нулевой талассемии).
- От двух или более (>=2) до <=10 задокументированных VOE за 12 месяцев до рандомизации.
- При одновременном приеме направленной на ВСС терапии участник должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. Не должно быть никаких планов по изменению дозирования участников на протяжении всего периода исследования, за исключением соображений безопасности.
- Если участник получает эритропоэтин, участнику должно быть назначено это лекарство в течение предшествующих 3 месяцев, и его доза должна быть стабилизирована не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Вакцинация против N. meningitides серотипов A, C, W и Y и вакцинация против H. influenza типа B и S. pneumonia.
- Участники, которые были вакцинированы (частично или полностью) против SARS-CoV-2 вакциной, одобренной на местном уровне, имеют право быть включенными в исследование через 3 дня или дольше после прививки.
- Адекватная функция печени и почек.
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение 10,5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Участие в программе хронического переливания крови и/или планирование обменного переливания крови в течение всего периода исследования.
- История гиперчувствительности, аллергических или анафилактических реакций на любой ингредиент, содержащийся в исследуемом препарате.
- Получал активное лечение в рамках другого исследовательского испытания в течение 28 дней (или в течение пяти периодов полувыведения этого агента, в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга или планирует участвовать в другом испытании исследуемого препарата.
- Гемоглобин <6 г/дл.
- Известный или предполагаемый наследственный дефицит комплемента.
- Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до первого введения препарата.
- Наличие лихорадки (>=38 градусов Цельсия) в течение 7 дней до первого введения препарата.
- Иммунизирована живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до первого введения препарата.
- Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 10,5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Установленная ВИЧ-инфекция с документально подтвержденным количеством CD4 <200 клеток/мкл в течение 24 недель до скрининга.
- Инфекция N. meningitidis в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровалимаб
Участники получат нагрузочную серию кровалимаба, состоящую из внутривенной (в/в) нагрузочной дозы в 1-й день, а затем еженедельных подкожных (п/к) доз кровалимаба в течение 4 недель в 1-ю неделю, в день 2, а затем в недели 2, 3 и 4. Поддерживающая п/к дозирование начнется на 5 неделе и будет продолжаться каждые 4 недели (Q4W) после этого в общей сложности 48 недель лечения.
|
Кровалимаб будет вводиться в дозе 1000 мг внутривенно (для участников с массой тела от 40 кг до 100 кг) или 1500 мг внутривенно (для участников с массой тела >= 100 кг) в первую неделю, день 1.
На 1-й неделе, 2-м дне и на 2-й, 3-й и 4-й неделях кровалимаб будет вводиться в дозе 340 мг подкожно.
В течение 5-й недели и далее Q4W кровалимаб будет вводиться в дозе 680 мг подкожно (для участников с массой тела от 40 до 100 кг) или 1020 мг подкожно (для участников с массой тела >= 100 кг).
График дозирования будет соответствовать описанию руки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо, вводимое внутривенно и подкожно в течение той же продолжительности, что и кровалимаб, в общей сложности 48 недель лечения.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться с тем же графиком дозирования и эквивалентным объемом внутривенно и подкожно, что и кровалимаб на основе массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовой показатель VOE медицинских учреждений (AVR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая ставка домашнего VOE
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Годовой показатель неосложненного медицинского учреждения VOE
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Годовой показатель острого грудного синдрома (ОКС)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 49
|
От исходного уровня до недели 49
|
|
Годовая доля дней госпитализации в медицинское учреждение VOE
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Годовая частота госпитализаций по поводу осложнений ВСС, не связанных с ВОЭ
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Время до первого медицинского учреждения VOE после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Изменение соотношения альбумин-креатинин в моче
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Изменение скорости струйной струи трикуспидальной регургитации (TRV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Процент участников с TRV >2,5 м/с
Временное ограничение: Неделя 49
|
Неделя 49
|
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - оценка утомляемости у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 91 недели
|
До 91 недели
|
|
Концентрации кровалимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами к кровалимабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
|
Исходный уровень до 49 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO42451
- 2020-004839-25 (Номер EudraCT)
- 2022-502542-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-испытания/обмен данными/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .