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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab als Zusatzbehandlung zur Prävention von vaso-okklusiven Episoden (VOE) bei Sichelzellanämie (SCD) (CROSSWALK-c)

24. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte doppelblinde Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab als Zusatzbehandlung zur Prävention von vaso-okklusiven Episoden (VOE) bei Sichelzellanämie (SCD)

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Crovalimab im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zur Vorbeugung von VOEs bei Teilnehmern mit SCD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUmc
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Türkei (türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=40 kg.
  • Mann oder Frau mit bestätigter Diagnose von HbSS (SCD-Genotyp der Sichelzellenanämie) oder HbSβ0 (SCD-Genotyp der Sichelzellen-Beta-Null-Thalassämie).
  • Zwei oder mehr (>=2) bis <=10 dokumentierte VOEs in den 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bei gleichzeitiger SCD-gerichteter Therapie muss der Teilnehmer vor Studieneinschluss mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben. Außer aus Sicherheitsgründen sollte es keine Pläne geben, die Dosierung der Teilnehmer während der gesamten Studiendauer zu ändern.
  • Wenn der Teilnehmer Erythropoietin erhält, muss dem Teilnehmer dieses Medikament in den vorangegangenen 3 Monaten verschrieben worden sein und für mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss dosisstabilisiert sein.
  • Impfung gegen N. meningitides Serotypen A, C, W und Y und Impfungen gegen H. influenza Typ B und S. pneumoniae.
  • Teilnehmer, die (teilweise oder vollständig) mit einem lokal zugelassenen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden, können 3 Tage oder länger nach der Impfung in die Studie aufgenommen werden.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für 10,5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Teilnahme an einem chronischen Transfusionsprogramm und/oder Planung einer Austauschtransfusion während der Dauer der Studie.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf einen der in der Studienbehandlung enthaltenen Inhaltsstoffe.
  • Erhaltene aktive Behandlung in einer anderen Prüfstudie innerhalb von 28 Tagen (oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie.
  • Hämoglobin <6 g/dl.
  • Bekannter oder vermuteter hereditärer Komplementmangel.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
  • Vorhandensein von Fieber (>=38 Grad Celsius) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe.
  • Immunisiert mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 10,5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden.
  • Bekannte HIV-Infektion mit dokumentierter CD4-Zellzahl <200 Zellen/Mikroliter innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer N. meningitidis-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crovalimab
Die Teilnehmer erhalten eine Ladeserie von Crovalimab, bestehend aus einer intravenösen (IV) Ladedosis an Tag 1, gefolgt von wöchentlichen subkutanen (SC) Crovalimab-Dosen für 4 Wochen an Woche 1, Tag 2, dann in den Wochen 2, 3 und 4. Erhaltungs-SC Die Dosierung beginnt in Woche 5 und wird danach alle 4 Wochen (Q4W) für insgesamt 48 Behandlungswochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird in einer Dosis von 1000 mg i.v. (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 40 kg und 100 kg) oder 1500 mg i.v. (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 100 kg) an Woche 1 Tag 1 verabreicht. In Woche 1, Tag 2 sowie in den Wochen 2, 3 und 4 wird Crovalimab in einer Dosis von 340 mg s.c. verabreicht. In Woche 5 und Q4W danach wird Crovalimab in einer Dosis von 680 mg s.c. (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 40 kg und 100 kg) oder 1020 mg s.c. (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 100 kg) verabreicht. Der Dosierungsplan entspricht der Armbeschreibung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das als intravenöse Infusion und subkutane Injektion über die gleiche Dauer wie Crovalimab verabreicht wird, für insgesamt 48 Behandlungswochen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird mit dem gleichen Dosierungsplan und dem gleichen IV- und SC-Volumen wie gewichtsbasiertes Crovalimab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate der VOEs medizinischer Einrichtungen (AVR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate der Heim-VOE
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Jährliche Rate der unkomplizierten VOE der medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Annualisierte Rate des akuten Brustsyndroms (ACS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 49
Ausgangswert bis Woche 49
Annualisierte Rate der Krankenhaustage für VOE der medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Annualisierte Rate der Krankenhaustage zur Behandlung von Nicht-VOE-Komplikationen von SCD
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Zeit bis zur VOE der ersten medizinischen Einrichtung von der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Änderung der Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Geschwindigkeit (TRV)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit TRV >2,5 m/s
Zeitfenster: Woche 49
Woche 49
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue Score bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 91 Wochen
Bis zu 91 Wochen
Serumkonzentrationen von Crovalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Crovalimab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Baseline bis Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42451
  • 2020-004839-25 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -Studien/Datenaustausch/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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