Um estudo avaliando a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do crovalimabe como tratamento adjuvante na prevenção de episódios vaso-oclusivos (VOE) na doença falciforme (DF) (CROSSWALK-c)
24 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado duplo-cego de fase IIA avaliando a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do crovalimabe como tratamento adjuvante na prevenção de episódios vaso-oclusivos (VOE) na doença falciforme (SCD)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do crovalimabe em comparação com o placebo como terapia adjuvante na prevenção de VOEs em participantes com SCD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Hemorio
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Créteil, França, 64010
- CHU Henri Mondor
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
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Tripoli, Líbano
- Hopital Nini
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Eldoret, Quênia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Quênia
- Gertrude's Children Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
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Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >=40 kg.
- Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de HbSS (genótipo SCD da anemia falciforme) ou HbSβ0 (genótipo SCD da talassemia beta zero falciforme).
- Dois ou mais (>=2) a <=10 VOEs documentados nos 12 meses anteriores à randomização.
- Se estiver recebendo terapia dirigida por SCD concomitante, o participante deve estar em uma dose estável por no mínimo 3 meses antes da inscrição no estudo. Não deve haver planos para modificar a dosagem dos participantes ao longo da duração do estudo, exceto por razões de segurança.
- Se estiver recebendo eritropoetina, o participante deve ter recebido esta medicação nos 3 meses anteriores e ter a dose estabilizada por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Vacinação contra N. meningitides sorotipos A, C, W e Y e Vacinação contra H. influenza tipo B e S. pneumonia.
- Os participantes que foram vacinados (parcialmente ou totalmente) contra SARS-CoV-2 com uma vacina aprovada localmente são elegíveis para serem incluídos no estudo, 3 dias ou mais após a inoculação.
- Função hepática e renal adequadas.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar contracepção durante o período de tratamento e por 10,5 meses após a dose final do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Participar de um programa transfusional crônico e/ou planejar submeter-se a uma exsanguineotransfusão durante a duração do estudo.
- História de hipersensibilidade, reações alérgicas ou anafiláticas a qualquer ingrediente contido no tratamento do estudo.
- Recebeu tratamento ativo em outro ensaio experimental dentro de 28 dias (ou dentro de cinco meias-vidas desse agente, o que for maior) antes da visita de triagem ou planeja participar de outro ensaio experimental de medicamento.
- Hemoglobina <6 g/dL.
- Deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Presença de febre (>=38 graus Celsius) nos 7 dias anteriores à administração da primeira droga.
- Imunizado com uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da administração da primeira droga.
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 10,5 meses após a dose final do tratamento do estudo.
- Infecção por HIV conhecida com contagem documentada de CD4 <200 células/microlitro dentro de 24 semanas antes da triagem.
- História de infecção por N. meningitidis nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crovalimabe
Os participantes receberão uma série de carregamento de Crovalimab composta por uma dose de ataque intravenosa (IV) no Dia 1, seguida por doses semanais de Crovalimab subcutâneo (SC) por 4 semanas na Semana 1, Dia 2, depois nas Semanas 2, 3 e 4. Manutenção SC a dosagem começará na Semana 5 e continuará a cada 4 semanas (Q4W) a partir de então para um total de 48 semanas de tratamento.
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O crovalimabe será administrado na dose de 1.000 mg IV (para participantes com peso corporal entre 40 kg e 100 kg) ou 1.500 mg IV (para participantes com peso corporal >= 100 kg) na Semana 1, Dia 1.
No Dia 2 da Semana 1 e nas Semanas 2, 3 e 4, o crovalimabe será administrado na dose de 340 mg SC.
Para a Semana 5 e Q4W subsequente, o crovalimabe será administrado em uma dose de 680 mg SC (para participantes com peso corporal entre 40 kg e 100 kg) ou 1020 mg SC (para participantes com peso corporal >= 100 kg).
O cronograma de dosagem será de acordo com a descrição do braço.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente administrado por infusão IV e injeção SC durante a mesma duração do Crovalimab, para um total de 48 semanas de tratamento.
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O placebo correspondente será administrado com o mesmo esquema de dosagem e volumes IV e SC equivalentes ao Crovalimab baseado em peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa anualizada de VOEs de instalações médicas (AVR)
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa anualizada de VOE doméstico
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Taxa anualizada de VOE de instalação médica não complicada
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Taxa anualizada de Síndrome Torácica Aguda (SCA)
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Taxa anualizada de dias de hospitalização para VOE de instalação médica
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Taxa anualizada de dias internados para tratamento de complicações não-VOE de MSC
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Tempo para o primeiro VOE de instalação médica da randomização
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Alteração na relação albumina-creatinina urinária
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Alteração na velocidade do jato regurgitante tricúspide (TRV)
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Porcentagem de participantes com TRV >2,5 m/s
Prazo: Semana 49
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Semana 49
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Fadiga em Adultos
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 91 semanas
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Até 91 semanas
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Concentrações séricas de crovalimabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para crovalimabe
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Linha de base até a semana 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO42451
- 2020-004839-25 (Número EudraCT)
- 2022-502542-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-ensaios/compartilhamento de dados/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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