Un estudio que evalúa la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de crovalimab como tratamiento complementario en la prevención de episodios vasooclusivos (EVO) en la enfermedad de células falciformes (ECF) (CROSSWALK-c)
24 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IIA doble ciego aleatorizado que evalúa la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de crovalimab como tratamiento adyuvante en la prevención de episodios vasooclusivos (VOE) en la enfermedad de células falciformes (SCD)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de crovalimab en comparación con el placebo como terapia adjunta en la prevención de los EVO en participantes con SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Hemorio
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Créteil, Francia, 64010
- CHU Henri Mondor
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
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Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children Hospital
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Tripoli, Líbano
- Hopital Nini
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
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Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >=40 kg.
- Hombre o mujer con diagnóstico confirmado de HbSS (genotipo SCD de anemia de células falciformes) o HbSβ0 (genotipo SCD de talasemia beta cero de células falciformes).
- Dos o más (>=2) a <=10 VOE documentados en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Si recibe terapia dirigida por SCD concurrente, el participante debe haber estado en una dosis estable durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio. No debe haber planes para modificar la dosificación de los participantes a lo largo de la duración del estudio, salvo por razones de seguridad.
- Si recibe eritropoyetina, al participante se le debe haber recetado este medicamento durante los 3 meses anteriores y se le debe estabilizar la dosis durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Vacunación frente a N. meningitides serotipos A, C, W e Y y Vacunación frente a H. influenza tipo B y S. pneumoniae.
- Los participantes que hayan sido vacunados (parcial o completamente) contra el SARS-CoV-2 con una vacuna aprobada localmente son elegibles para inscribirse en el estudio, 3 días o más después de la inoculación.
- Función hepática y renal adecuada.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 10,5 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Participar en un programa de transfusión crónica y/o planear someterse a una exanguinotransfusión durante la duración del estudio.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, alérgicas o anafilácticas a cualquier ingrediente contenido en el tratamiento del estudio.
- Recibió tratamiento activo en otro ensayo de investigación dentro de los 28 días (o dentro de las cinco vidas medias de ese agente, lo que sea mayor) antes de la visita de selección, o tiene planes de participar en otro ensayo de fármaco en investigación.
- Hemoglobina <6 g/dL.
- Deficiencia hereditaria del complemento conocida o sospechada.
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco.
- Presencia de fiebre (>=38 grados centígrados) dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco.
- Inmunizado con una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco.
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 10,5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
- Infección por VIH conocida con recuento de CD4 documentado <200 células/microlitro dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes de infección por N. meningitidis en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crovalimab
Los participantes recibirán una serie de carga de crovalimab compuesta por una dosis de carga intravenosa (IV) el día 1, seguida de dosis subcutáneas (SC) semanales de crovalimab durante 4 semanas el día 2 de la semana 1 y luego las semanas 2, 3 y 4. Mantenimiento SC la dosificación comenzará en la Semana 5 y continuará cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces hasta un total de 48 semanas de tratamiento.
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Crovalimab se administrará en una dosis de 1000 mg IV (para participantes con un peso corporal entre 40 kg y 100 kg) o 1500 mg IV (para participantes con un peso corporal >= 100 kg) en el día 1 de la semana 1.
El día 2 de la Semana 1 y las Semanas 2, 3 y 4 se administrará crovalimab a una dosis de 340 mg SC.
Para la Semana 5 y Q4W a partir de entonces, crovalimab se administrará a una dosis de 680 mg SC (para participantes con peso corporal entre 40 kg y 100 kg) o 1020 mg SC (para participantes con peso corporal >= 100 kg).
El programa de dosificación será según la descripción del brazo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente administrado por infusión IV e inyección SC durante la misma duración que Crovalimab, por un total de 48 semanas de tratamiento.
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El Placebo correspondiente se administrará con el mismo programa de dosificación y un volumen IV y SC equivalente al crovalimab basado en el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de VOE de instalaciones médicas (AVR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de VOE hogar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Tasa anualizada de VOE de instalaciones médicas sin complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Tasa anualizada de Síndrome Torácico Agudo (SCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Tasa anualizada de días hospitalizados por centro médico VOE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Tasa anualizada de días de hospitalización por tratamiento de complicaciones de la MSC no relacionadas con la EVO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Tiempo hasta el primer centro médico VOE desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Cambio en la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo (TRV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Porcentaje de participantes con TRV >2,5 m/s
Periodo de tiempo: Semana 49
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Semana 49
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de fatiga en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 91 semanas
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Hasta 91 semanas
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Concentraciones séricas de crovalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra crovalimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Línea de base hasta la semana 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO42451
- 2020-004839-25 (Número EudraCT)
- 2022-502542-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-ensayos/intercambio de datos/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .