Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu jako leczenia wspomagającego w zapobieganiu epizodom zarostu naczyń (VOE) w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) (CROSSWALK-c)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIA oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu jako leczenia wspomagającego w zapobieganiu epizodom zarostu naczyń (VOE) w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki krowalimabu w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej w zapobieganiu VOE u uczestników z SCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brazylia, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Francja
      • Créteil, Francja, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Liban
      • Tripoli, Liban
        • Hopital Nini
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >=40 kg.
  • Mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym rozpoznaniem HbSS (genotyp SCD niedokrwistości sierpowatokrwinkowej) lub HbSβ0 (genotyp SCD talasemii sierpowatokrwinkowej beta zero).
  • Dwa lub więcej (>=2) do <=10 udokumentowanych VOE w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • W przypadku równoczesnej terapii ukierunkowanej na SCD uczestnik musi otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Nie należy planować modyfikacji dawkowania uczestników przez cały czas trwania badania, z innych powodów niż ze względów bezpieczeństwa.
  • Jeśli uczestnik otrzymuje erytropoetynę, musi mieć przepisany ten lek przez ostatnie 3 miesiące i musi być ustabilizowana dawka przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Szczepienia przeciwko N. meningitides serotypom A, C, W i Y oraz Szczepienia przeciwko H. influenza typ B i S. zapalenie płuc.
  • Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni (częściowo lub w całości) przeciwko SARS-CoV-2 lokalnie zatwierdzoną szczepionką, kwalifikują się do włączenia do badania, 3 dni lub dłużej po zaszczepieniu.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 10,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Uczestnictwo w programie przewlekłych transfuzji i/lub planowanie transfuzji wymiennej w czasie trwania badania.
  • Historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na jakikolwiek składnik zawarty w badanym leku.
  • Otrzymał aktywne leczenie w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania tego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje wziąć udział w innym badaniu eksperymentalnym leku.
  • Hemoglobina <6 g/dl.
  • Znany lub podejrzewany dziedziczny niedobór dopełniacza.
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku.
  • Obecność gorączki (>=38 stopni Celsjusza) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
  • Immunizowane żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 10,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Znane zakażenie wirusem HIV z udokumentowaną liczbą CD4 <200 komórek/mikrolitr w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia zakażenia N. meningitidis w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krowalimab
Uczestnicy otrzymają serię nasycającą Crovalimabu składającą się z dożylnej (IV) dawki nasycającej w dniu 1, a następnie cotygodniowych dawek Crovalimabu podskórnie (sc) przez 4 tygodnie w tygodniu 1 w dniu 2, a następnie w tygodniach 2, 3 i 4. Podtrzymanie SC dawkowanie rozpocznie się w 5. tygodniu i będzie kontynuowane co 4 tygodnie (Q4W) przez łącznie 48 tygodni leczenia.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany w dawce 1000 mg dożylnie (uczestnikom o masie ciała od 40 kg do 100 kg) lub 1500 mg dożylnie (uczestnikom o masie ciała >= 100 kg) w Tygodniu 1. Dniu 1. W Tygodniu 1 Dniu 2 oraz w Tygodniach 2, 3 i 4 krowalimab będzie podawany w dawce 340 mg podskórnie. W tygodniu 5., a następnie co 4 tyg. krowalimab będzie podawany w dawce 680 mg s.c. (uczestnikom o masie ciała od 40 kg do 100 kg) lub 1020 mg s.c. (uczestnikom o masie ciała >= 100 kg). Schemat dawkowania będzie zgodny z opisem ramienia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo podawane we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym przez taki sam czas jak Crovalimab, łącznie przez 48 tygodni leczenia.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane z takim samym schematem dawkowania i równoważną objętością dożylną i podskórną jak Crovalimab na podstawie masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik VOE placówek medycznych (AVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna stopa VOE domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Roczny wskaźnik nieskomplikowanej placówki medycznej VOE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Roczna częstość występowania zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 49
Linia bazowa do tygodnia 49
Roczny wskaźnik dni hospitalizacji dla placówki medycznej VOE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Roczna liczba dni hospitalizacji z powodu powikłań SCD niezwiązanych z VOE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Czas do pierwszej placówki medycznej VOE od randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Zmiana prędkości strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej (TRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Odsetek uczestników z TRV >2,5 m/s
Ramy czasowe: Tydzień 49
Tydzień 49
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów systemach informacyjnych do pomiaru wyników leczenia (PROMIS) — punktacja zmęczenia u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 91 tygodni
Do 91 tygodni
Stężenia krowalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi na krowalimab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42451
  • 2020-004839-25 (Numer EudraCT)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -próby/udostępnianie danych/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Krowalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj