Tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisähoitona vaso-okklusiivisten jaksojen (VOE) ehkäisyssä sirppisolutaudissa (SCD) (CROSSWALK-c)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen IIA-tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisähoitona vaso-okklusiivisten episodien (VOE) ehkäisyssä sirppisolutaudissa (SCD)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona VOE:n ehkäisyssä SCD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
- Hemorio
-
São Paulo, Brasilia, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Tripoli, Libanon
- Hopital Nini
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 64010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino >=40 kg.
- Mies tai nainen, jolla on vahvistettu HbSS (Sirppisoluanemian SCD-genotyyppi) tai HbSβ0 (Sirppisolun beeta-nolla-talassemian SCD-genotyyppi) diagnoosi.
- Kaksi tai useampi (>=2) - <=10 dokumentoitua VOE:tä 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Jos osallistuja saa samanaikaisesti SCD-ohjattua hoitoa, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujien annostusta ei pitäisi muuttaa koko tutkimuksen ajan muutoin kuin turvallisuussyistä.
- Jos osallistuja saa erytropoietiinia, hänelle on täytynyt määrätä tätä lääkitystä edellisten 3 kuukauden ajan ja hänen on oltava annoksen vakautettu vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Rokotukset N. meningitides serotyyppejä A, C, W ja Y vastaan ja rokotukset H. influenza tyyppiä B ja S. pneumonia vastaan.
- Osallistujat, jotka on rokotettu (osittain tai kokonaan) SARS-CoV-2:ta vastaan paikallisesti hyväksytyllä rokotteella, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 3 päivää rokotuksen jälkeen.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 10,5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematopoieettisten kantasolujen siirron historia.
- Krooniseen verensiirto-ohjelmaan osallistuminen ja/tai vaihtosiirron suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Aiempi yliherkkyys, allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin tutkimushoidon sisältämälle ainesosalle.
- Sai aktiivista hoitoa toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä (tai viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen.
- Hemoglobiini <6 g/dl.
- Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos.
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kuume (>=38 celsiusastetta) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Immunisoitu elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista.
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 10,5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta.
- Tunnettu HIV-infektio, jossa dokumentoitu CD4-määrä <200 solua/mikrolitra 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
- N. meningitidis -infektio aiempien 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crovalimab
Osallistujat saavat aloitussarjan Crovalimab-valmistetta, joka koostuu laskimonsisäisestä (IV) kyllästysannoksesta päivänä 1, jota seuraa viikoittainen ihonalainen Crovalimab-annos (SC) 4 viikon ajan viikolla 1 päivänä 2, sitten viikoilla 2, 3 ja 4. Ylläpito SC annostelu alkaa viikolla 5 ja jatkuu joka 4. viikko (Q4W) sen jälkeen yhteensä 48 hoitoviikon ajan.
|
Krovalimabia annetaan 1 000 mg IV (osallistujille, joiden ruumiinpaino on 40–100 kg) tai 1 500 mg IV (osallistujille, joiden paino on > = 100 kg) viikon 1 päivänä 1.
Viikon 1 päivänä 2 ja viikkoina 2, 3 ja 4 krovalimabia annetaan annoksena 340 mg SC.
Viikon 5 ja sen jälkeen Q4W aikana krovalimabia annetaan annoksena 680 mg ihonalaisesti (osallistujille, joiden ruumiinpaino on 40–100 kg) tai 1020 mg subkutaanisesti (osallistujille, joiden paino on >= 100 kg).
Annosteluaikataulu on käsivarren kuvauksen mukainen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa plaseboa laskimonsisäisenä infuusiona ja SC-injektiona saman keston ajan kuin Crovalimab, yhteensä 48 viikon hoidon ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan samalla annostusohjelmalla ja vastaavalla IV- ja SC-tilavuudella kuin painoon perustuva Crovalimab.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon VOE:n vuositaso (AVR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kodin VOE:n vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Yksinkertaisen lääketieteellisen laitoksen VOE:n vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Akuutin rintasyndrooman (ACS) vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Vuotuinen määrä sairaalahoitopäiviä sairaanhoitolaitoksessa VOE
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Vuotuinen määrä päiviä, jotka joutuvat sairaalaan SCD:n muiden kuin VOE-komplikaatioiden hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Aika ensimmäiseen lääketieteelliseen laitokseen VOE satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Tricuspid Regurgitant Jet Velocityn (TRV) muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TRV > 2,5 m/s
Aikaikkuna: Viikko 49
|
Viikko 49
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - aikuisten väsymyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 91 viikkoa
|
Jopa 91 viikkoa
|
|
Crovalimabin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumevasta-aineita krovalimabille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO42451
- 2020-004839-25 (EudraCT-numero)
- 2022-502542-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-kokeilut/tietojen jakaminen/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .